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Iniezione endomiocardica diretta di cellule autologhe del midollo osseo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica (END-HF)

23 giugno 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'iniezione endomiocardica diretta di cellule autologhe del midollo osseo per il potenziamento della neovascolarizzazione in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica (END-HF)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione endomiocardica diretta di cellule autologhe del midollo osseo sia efficace per il potenziamento della neovascolarizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Nonostante l'utilizzo ottimale di farmaci antianginosi e rivascolarizzazione coronarica, un gran numero di pazienti con CAD soffre di sintomi gravi con angina invalidante e insufficienza cardiaca (HF). Studi clinici sperimentali e pilota hanno fornito prove della sicurezza e della potenziale efficacia di una strategia di trapianto intramiocardico di cellule autologhe di midollo osseo (BM) per la neovascolarizzazione del miocardio cronicamente ischemico. Tuttavia, il possibile potente effetto placebo sui sintomi osservato in questi studi pilota evidenzia la necessità di un gruppo randomizzato, controllato con placebo, per dimostrare l'efficacia clinica della terapia angiogenica basata sulle cellule per il trattamento della CAD grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prof. HF Tse
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thambar Sukumaran, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Siu, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Angina canadese di classe II-IV cardiovascolare (CV) e/o sintomi di scompenso cardiaco di classe II-III NYHA
  • Ricevuta terapia medica cardiaca stabile e "migliore" inclusi nitrati a lunga durata d'azione, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina senza controllo dei sintomi.
  • Non adatto alla rivascolarizzazione convenzionale da parte del cardiologo di riferimento.
  • LVEF <40% all'ecocardiografia.
  • Angiogramma coronarico recente (negli ultimi 6 mesi) per documentare l'anatomia coronarica e assicurare la presenza di CAD non suscettibile di procedure di rivascolarizzazione standard.
  • creatinina inferiore a 250mmol/L, funzionalità epatica normale e conta ematica normale: globuli bianchi, granulociti; conta piastrinica, Hb.
  • Difetto di perfusione reversibile alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
  • In grado di camminare sul tapis roulant
  • Emodinamicamente stabile
  • Il soggetto è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
  • Tutti i pazienti danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Storia di sincope o aritmie ventricolari maggiori come tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare
  • Malattia valvolare grave
  • Protesi della valvola aortica o mitrale
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Sepsi attiva acuta o cronica, inclusa l'HIV positiva; positivi all'epatite B o C
  • Spessore della parete del ventricolo sinistro inferiore a 8 mm nel territorio target
  • Trombo ventricolare sinistro e/o ecocontrasto spontaneo nel ventricolo sinistro rilevato dall'ecocardiografia o aneurisma del ventricolo sinistro
  • Malattia aorto-femorale-iliaca grave
  • Attacco cardiaco recente negli ultimi 30 giorni
  • Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
  • Grave comorbilità associata a una riduzione dell'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule autologhe del midollo osseo
Procedura: Iniezione endomiocardica di cellule autologhe del midollo osseo
Iniezione endomiocardica di cellule autologhe del midollo osseo
Altri nomi:
  • FINE-HF
Comparatore placebo: Plasma
Procedura: Iniezione endomiocardica di plasma
Iniezione endomiocardica di plasma
Altri nomi:
  • FINE-HF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione RM
Lasso di tempo: La frazione di eiezione della risonanza magnetica è cambiata dal basale a 6 mesi
La frazione di eiezione della risonanza magnetica è cambiata dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della durata dell'esercizio e dell'MVO2 utilizzando test standardizzati su tapis roulant (protocollo Bruce modificato) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKCTR-763
  • END-HF Version 1:17-5-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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