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Iniezione endomiocardica diretta di cellule autologhe del midollo osseo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica (END-HF)

23 giugno 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'iniezione endomiocardica diretta di cellule autologhe del midollo osseo per il potenziamento della neovascolarizzazione in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica (END-HF)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione endomiocardica diretta di cellule autologhe del midollo osseo sia efficace per il potenziamento della neovascolarizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Nonostante l'utilizzo ottimale di farmaci antianginosi e rivascolarizzazione coronarica, un gran numero di pazienti con CAD soffre di sintomi gravi con angina invalidante e insufficienza cardiaca (HF). Studi clinici sperimentali e pilota hanno fornito prove della sicurezza e della potenziale efficacia di una strategia di trapianto intramiocardico di cellule autologhe di midollo osseo (BM) per la neovascolarizzazione del miocardio cronicamente ischemico. Tuttavia, il possibile potente effetto placebo sui sintomi osservato in questi studi pilota evidenzia la necessità di un gruppo randomizzato, controllato con placebo, per dimostrare l'efficacia clinica della terapia angiogenica basata sulle cellule per il trattamento della CAD grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prof. HF Tse
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thambar Sukumaran, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Siu, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Angina canadese di classe II-IV cardiovascolare (CV) e/o sintomi di scompenso cardiaco di classe II-III NYHA
  • Ricevuta terapia medica cardiaca stabile e "migliore" inclusi nitrati a lunga durata d'azione, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina senza controllo dei sintomi.
  • Non adatto alla rivascolarizzazione convenzionale da parte del cardiologo di riferimento.
  • LVEF <40% all'ecocardiografia.
  • Angiogramma coronarico recente (negli ultimi 6 mesi) per documentare l'anatomia coronarica e assicurare la presenza di CAD non suscettibile di procedure di rivascolarizzazione standard.
  • creatinina inferiore a 250mmol/L, funzionalità epatica normale e conta ematica normale: globuli bianchi, granulociti; conta piastrinica, Hb.
  • Difetto di perfusione reversibile alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
  • In grado di camminare sul tapis roulant
  • Emodinamicamente stabile
  • Il soggetto è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
  • Tutti i pazienti danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Storia di sincope o aritmie ventricolari maggiori come tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare
  • Malattia valvolare grave
  • Protesi della valvola aortica o mitrale
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Sepsi attiva acuta o cronica, inclusa l'HIV positiva; positivi all'epatite B o C
  • Spessore della parete del ventricolo sinistro inferiore a 8 mm nel territorio target
  • Trombo ventricolare sinistro e/o ecocontrasto spontaneo nel ventricolo sinistro rilevato dall'ecocardiografia o aneurisma del ventricolo sinistro
  • Malattia aorto-femorale-iliaca grave
  • Attacco cardiaco recente negli ultimi 30 giorni
  • Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
  • Grave comorbilità associata a una riduzione dell'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule autologhe del midollo osseo
Procedura: Iniezione endomiocardica di cellule autologhe del midollo osseo
Iniezione endomiocardica di cellule autologhe del midollo osseo
Altri nomi:
  • FINE-HF
Comparatore placebo: Plasma
Procedura: Iniezione endomiocardica di plasma
Iniezione endomiocardica di plasma
Altri nomi:
  • FINE-HF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione RM
Lasso di tempo: La frazione di eiezione della risonanza magnetica è cambiata dal basale a 6 mesi
La frazione di eiezione della risonanza magnetica è cambiata dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della durata dell'esercizio e dell'MVO2 utilizzando test standardizzati su tapis roulant (protocollo Bruce modificato) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCTR-763
  • END-HF Version 1:17-5-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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