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Studio sull'irritazione orale di due collutori sperimentali

5 agosto 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Determinazione del potenziale di irritazione e sensibilizzazione orale di due collutori sperimentali contenenti ossalato di potassio

Questo studio dura 25 giorni. Alle persone che partecipano a questo studio verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno. Le persone verranno assegnate a un collutorio e sciacqueranno quattro volte al giorno presso il sito per cinque giorni. Un dentista o un igienista dentale esaminerà la bocca, i denti, la lingua e le gengive per assicurarsi che il collutorio non irriti la bocca. Dopo il quinto giorno dello studio, le persone continueranno a lavarsi i denti due volte al giorno e torneranno il giorno 24 per farsi esaminare di nuovo la bocca. Le persone senza irritazione in bocca si sciacqueranno 4 volte al giorno presso il sito clinico. Le persone torneranno al sito clinico il giorno successivo e avranno un esame orale finale in cui il dentista o l'igienista dentale esaminerà la bocca per l'irritazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, osservatore cieco, monocentrico, supervisionato, controllato, progettato in parallelo. Saranno arruolati circa 90 adulti generalmente sani che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione necessari in modo che 78 soggetti (26 per gruppo di trattamento) dovrebbero ragionevolmente completare lo studio. I soggetti verranno sottoposti a valutazione dei tessuti molli/duri orali allo screening (visita 1), al basale (visita 2) e ai giorni 3, 5, 24 e 25 (visite 4,6-8). Durante la prima settimana dello studio, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti per un minuto nel modo abituale, due volte al giorno utilizzando il dentifricio al fluoro standard fornito. I soggetti torneranno per l'esame di base e, previa qualificazione con criteri di ammissione, verranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento. I soggetti qualificati saranno istruiti a tornare al sito per cinque giorni consecutivi. I soggetti avranno quattro risciacqui supervisionati con il collutorio assegnato per 30 o 60 secondi utilizzando 10 ml o 20 ml, a successivi intervalli di un'ora. Durante i 5 giorni consecutivi di esposizione al collutorio assegnato, i soggetti si laveranno i denti utilizzando il dentifricio privo di fluoro fornito e lo spazzolino a setole morbide.

I soggetti avranno quindi un periodo di riposo di 18 giorni (senza trattamento). Durante questo periodo, i soggetti seguiranno le loro abituali abitudini di igiene orale e dietetiche, utilizzando il dentifricio al fluoro standard e lo spazzolino morbido forniti, e dovranno astenersi dall'utilizzare prodotti per l'igiene orale non assegnati. Il 19° giorno dopo il completamento del Giorno 5 (Giorno 24), i soggetti torneranno per un esame orale. Se non è presente alcuna patologia, ai soggetti verrà somministrato un trattamento di sfida (quattro risciacqui supervisionati) e l'esame orale finale verrà eseguito il giorno 25.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici.
  • La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
  • Disponibilità a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità per gli appuntamenti e la probabilità di completare la sperimentazione clinica.
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto per rinfrescare l'alito (ad es. strisce per l'igiene orale, caramelle alla menta, spray, gomme da masticare, pastiglie per la gola, pastiglie per la tosse o collutori), prodotti sbiancanti e prodotti del tabacco senza fumo entro una settimana prima e per la durata dello studio, al fine di ridurre le fonti alternative di potenziale irritazione e sensibilizzazione.
  • Un minimo di 20 denti naturali.
  • Assenza di lingua anormale o grave fessurata, lingua geografica o qualsiasi evidente anomalia della lingua che possa interferire con la valutazione dell'irritazione orale.
  • Adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale).
  • Assenza di salute dentale trascurata (ad es. depositi di tartaro grossolani o carie dilagante sulla base dell'esame visivo), patologia significativa dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale sistematicamente correlato o danno tissutale dovuto ad apparecchi o restauri inadeguati.
  • Assenza di bande ortodontiche, apparecchi, ponti, restauri estesi di grandi dimensioni o apparecchi ortodontici rimovibili.

Criteri di esclusione:

  • Volontari che segnalano anamnesi o presenza di disturbi renali o calcoli renali, morbo di Crohn o altre sindromi da malassorbimento.
  • Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
  • Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere l'uso delle normali procedure di igiene orale (ad esempio, lavarsi i denti, sciacquarsi la bocca, ecc.).
  • Anamnesi o evidenza attuale di patologia significativa dei tessuti molli orali, esclusa la gengivite, sulla base dell'esame visivo del dentista ea discrezione dell'investigatore.
  • Quelli che richiedono una premedicazione antibiotica prima del trattamento dentale.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica odontoiatrica che coinvolge prodotti per l'igiene orale negli ultimi 30 giorni.
  • Evidenza visiva di parodontite moderata/avanzata (ADA tipo III, IV).
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Volontari che richiedono un trattamento con Indinavir o diuretici dell'ansa (ad es. Furosemide).
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione del risultato dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio
  • Qualsiasi anamnesi clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto oi parametri clinici in corso di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PO-019
Formula 12027-019 Collutorio
Dispositivo: Ossalato di potassio senza fluoruro
Collutorio sensibile all'ossalato di potassio all'1,40% senza fluoro - Sciacquare con 10 ml per 60 secondi, quattro volte al giorno successivamente a intervalli di 1 ora per cinque giorni
Altri nomi:
  • Formula 12027-019
Sperimentale: PO-020
Formula 12027-020 Collutorio
Dispositivo: Ossalato di potassio con fluoruro
Collutorio sensibile all'ossalato di potassio all'1,40% con fluoro - Sciacquare con 20 ml per 60 secondi, quattro volte al giorno successivamente a intervalli di 1 ora per cinque giorni
Altri nomi:
  • Formula 12027-020
Comparatore attivo: PO-116-A
Listerine alla menta fresca
Dispositivo: Comparatore attivo PO-116-A
Sciacquare con un collutorio di confronto 20 ml per 30 secondi, quattro volte al giorno in successione a intervalli di 1 ora per cinque giorni
Altri nomi:
  • Listerine alla menta fresca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una condizione anormale per sede anatomica allo screening
Lasso di tempo: Selezione
Sono state esaminate le mucose buccali, labiali e sublinguali, la piega mucobuccale, la gengiva, la lingua, il palato duro e molle, l'ugola, l'orofaringe, i denti ei restauri dentali. L'esaminatore dentale ha valutato qualsiasi condizione come normale o anormale.
Selezione
Percentuale di partecipanti con una condizione anormale per sito anatomico al giorno 1 - Baseline/Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Sono state esaminate le mucose buccali, labiali e sublinguali, la piega mucobuccale, la gengiva, la lingua, il palato duro e molle, l'ugola, l'orofaringe, i denti ei restauri dentali. L'esaminatore dentale ha valutato qualsiasi condizione come normale o anormale.
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di partecipanti con una condizione anormale per sito anatomico al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
Sono state esaminate le mucose buccali, labiali e sublinguali, la piega mucobuccale, la gengiva, la lingua, il palato duro e molle, l'ugola, l'orofaringe, i denti ei restauri dentali. L'esaminatore dentale ha valutato qualsiasi condizione come normale o anormale.
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di partecipanti con una condizione anormale per sito anatomico al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Sono state esaminate le mucose buccali, labiali e sublinguali, la piega mucobuccale, la gengiva, la lingua, il palato duro e molle, l'ugola, l'orofaringe, i denti ei restauri dentali. L'esaminatore dentale ha valutato qualsiasi condizione come normale o anormale.
Giorno 3
Percentuale di partecipanti con una condizione anormale per sito anatomico al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Sono state esaminate le mucose buccali, labiali e sublinguali, la piega mucobuccale, la gengiva, la lingua, il palato duro e molle, l'ugola, l'orofaringe, i denti ei restauri dentali. L'esaminatore dentale ha valutato qualsiasi condizione come normale o anormale.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti con una condizione anormale per sito anatomico al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
Sono state esaminate le mucose buccali, labiali e sublinguali, la piega mucobuccale, la gengiva, la lingua, il palato duro e molle, l'ugola, l'orofaringe, i denti ei restauri dentali. L'esaminatore dentale ha valutato qualsiasi condizione come normale o anormale.
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di partecipanti con una condizione anormale per sito anatomico al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
Sono state esaminate le mucose buccali, labiali e sublinguali, la piega mucobuccale, la gengiva, la lingua, il palato duro e molle, l'ugola, l'orofaringe, i denti ei restauri dentali. L'esaminatore dentale ha valutato qualsiasi condizione come normale o anormale.
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di partecipanti con una condizione anormale per sito anatomico al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
Sono state esaminate le mucose buccali, labiali e sublinguali, la piega mucobuccale, la gengiva, la lingua, il palato duro e molle, l'ugola, l'orofaringe, i denti ei restauri dentali. L'esaminatore dentale ha valutato qualsiasi condizione come normale o anormale.
Giorno 25
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa buccale allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Selezione
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa labiale allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Selezione
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa sublinguale allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Selezione
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per piega mucobuccale allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Selezione
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la gengiva allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Selezione
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la lingua allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Selezione
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per il palato duro/molle allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Selezione
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per ugola/orofaringe allo screening
Lasso di tempo: Selezione
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Selezione
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa buccale al giorno 1 - Baseline/Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa labiale al giorno 1 - basale/pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa sublinguale al giorno 1 - Baseline/Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per piega mucobuccale al giorno 1 - basale/pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la gengiva al giorno 1 - Baseline/Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la lingua al giorno 1 - Baseline/Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per palato duro/molle al giorno 1 - Baseline/Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per ugola/orofaringe al giorno 1 - basale/pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Basale/Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa buccale al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa labiale al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa sublinguale al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per piega mucobuccale al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la gengiva al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la lingua al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per palato duro/molle al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per ugola/orofaringe al giorno 1 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 1 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa buccale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 3
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa labiale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 3
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa sublinguale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 3
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per piega mucobuccale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 3
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la gengiva al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 3
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la lingua al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 3
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per palato duro/molle al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 3
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per ugola/orofaringe al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 3
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa buccale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 5
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa labiale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 5
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa sublinguale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 5
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per piega mucobuccale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 5
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la gengiva al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 5
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la lingua al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 5
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per palato duro/molle al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 5
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per ugola/orofaringe al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 5
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa buccale al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa labiale al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa sublinguale al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per piega mucobuccale al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la gengiva al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la lingua al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per palato duro/molle al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per ugola/orofaringe al giorno 24 - Pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Pretrattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Pretrattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa buccale al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa labiale al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa sublinguale al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per piega mucobuccale al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la gengiva al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la lingua al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per palato duro/molle al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per ugola/orofaringe al giorno 24 - Post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 24 - Post-trattamento
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 24 - Post-trattamento
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa buccale al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 25
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa labiale al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 25
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la mucosa sublinguale al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 25
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per piega mucobuccale al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 25
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la gengiva al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 25
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per la lingua al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 25
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per il palato duro/molle al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 25
Percentuale di soggetti nella categoria del punteggio di irritazione per ugola/orofaringe al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
L'esaminatore dentale ha valutato l'irritazione/infiammazione sui tessuti molli utilizzando una scala in cui 0=nessuno (normale), 1=eritema più lieve edema (lieve), 2=moderato eritema e/o edema (inizio della rottura o desquamazione del tessuto) ( moderata), 3=grave infiammazione/irritazione (definita formazione di vesciche, ulcerazioni o desquamazione epiteliale) (grave).
Giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KOXDHY0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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