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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di diversi regimi di indacaterolo

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose ripetuta per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di tre diversi regimi di dosaggio di indacaterolo maleato per via inalatoria in pazienti con asma persistente

Questo studio ha valutato l'efficacia del broncodilatatore di tre diversi regimi di indacaterolo nei pazienti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Wiesbaden, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Giordania
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma e:
  • Ricezione di un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria in un regime che è stato stabile per almeno un mese prima dello screening
  • FEV1 ≥50% e ≤90% del normale previsto allo screening
  • Un aumento ≥12% e ≥200 mL del FEV1 rispetto al valore prebroncodilatatore entro 30 minuti dopo l'inalazione di una dose totale di albuterolo/salbutamolo di 360/400 MDI

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo di ≥ 10 anni
  • Pazienti con diagnosi di BPCO
  • Pazienti che sono stati precedentemente intubati per una grave esacerbazione/attacco di asma
  • Pazienti che hanno avuto un grave attacco/esacerbazione di asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno avuto una visita al pronto soccorso per un attacco/esacerbazione di asma entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con allergia stagionale la cui asma potrebbe peggiorare durante il periodo di studio
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indacaterolo 37,5 µg (due volte al giorno)

Indacaterolo 37,5 µg due volte al giorno (bid) inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI), al mattino e alla sera per 16 giorni.

Tutti i pazienti dovevano ricevere un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per 16 giorni. Il dosaggio e la frequenza variavano in base allo schema di randomizzazione.
Sperimentale: Indacaterolo 75 µg (una volta al giorno)

Indacaterolo 75 µg una volta al giorno (qd) inalato tramite Concept1, un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI), al mattino e Placebo a Indacaterolo inalato una volta al giorno tramite Concept1 la sera per 16 giorni.

Tutti i pazienti dovevano ricevere un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per 16 giorni. Il dosaggio e la frequenza variavano in base allo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo inalato tramite Concept1, un SDDPI. La frequenza variava in base allo schema di randomizzazione.
Sperimentale: Indacaterol 150 µg (a giorni alterni)

Indacaterol 150 µg a giorni alterni (qod) inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per un totale di 16 giorni. Indacaterol 150 µg inalato tramite Concept1, un SDDPI, al mattino e Placebo a Indacaterol inalato tramite Concept1 la sera nei giorni dispari; e Placebo a Indacaterol inalato tramite Concept1 al mattino e alla sera nei giorni pari.

Tutti i pazienti dovevano ricevere un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per 16 giorni. Il dosaggio e la frequenza variavano in base allo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo inalato tramite Concept1, un SDDPI. La frequenza variava in base allo schema di randomizzazione.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo a Indacaterol due volte al giorno (offerta) inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI), al mattino e alla sera per 16 giorni.

Tutti i pazienti dovevano ricevere un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo inalato tramite Concept1, un SDDPI. La frequenza variava in base allo schema di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. I valori minimi di FEV1 sono stati calcolati come media delle misurazioni FEV1 23,17 ore e 23,75 ore dopo la dose mattutina. Il modello di analisi della covarianza è stato utilizzato con il FEV1 basale come covariata continua.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo Area sotto la curva standardizzata (rispetto al tempo) (AUC) da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (FEV1 AUC 0-24 ore) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 0-24 ore dopo la somministrazione della settimana 2
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. L'area standardizzata sotto la curva (AUC 0-24 ore) delle misurazioni del FEV1 effettuate prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione è stata calcolata in base alla regola trapezoidale ed è stata aggiustata per l'area per unità di tempo utilizzando il tempo programmato per le misurazioni del FEV1 . Il modello di analisi della covarianza è stato utilizzato con il FEV1 basale come covariata continua.
Basale, 0-24 ore dopo la somministrazione della settimana 2
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo Area sotto la curva standardizzata (rispetto al tempo) (AUC) da 0 a 48 ore (FEV1 AUC 0-48 ore) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 48 ore dopo la settimana 2 della dose
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. L'area standardizzata sotto la curva (AUC 0-48 ore) delle misurazioni del FEV1 effettuate prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione è stata calcolata in base alla regola trapezoidale ed è stata aggiustata per l'area per unità di tempo utilizzando il tempo programmato delle misurazioni per FEV1. Il modello di analisi della covarianza è stato utilizzato con il FEV1 basale come covariata continua.
Basale, da 0 a 48 ore dopo la settimana 2 della dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al tempo) da 0 a 12 ore (FEV1 AUC 0-12 ore) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 12 ore dopo la settimana 2 della dose
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. L'area standardizzata sotto la curva (AUC 0-12 ore) delle misurazioni del FEV1 effettuate prima della somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione è stata calcolata in base alla regola trapezoidale ed è stata aggiustata per l'area per unità di tempo utilizzando il tempo programmato delle misurazioni per FEV1. Il modello di analisi della covarianza è stato utilizzato con il FEV1 basale come covariata continua.
Basale, da 0 a 12 ore dopo la settimana 2 della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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