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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di diversi regimi di indacaterolo

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose ripetuta per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di tre diversi regimi di dosaggio di indacaterolo maleato per via inalatoria in pazienti con asma persistente

Questo studio ha valutato l'efficacia del broncodilatatore di tre diversi regimi di indacaterolo nei pazienti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Wiesbaden, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Giordania
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33167
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma e:
  • Ricezione di un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria in un regime che è stato stabile per almeno un mese prima dello screening
  • FEV1 ≥50% e ≤90% del normale previsto allo screening
  • Un aumento ≥12% e ≥200 mL del FEV1 rispetto al valore prebroncodilatatore entro 30 minuti dopo l'inalazione di una dose totale di albuterolo/salbutamolo di 360/400 MDI

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo di ≥ 10 anni
  • Pazienti con diagnosi di BPCO
  • Pazienti che sono stati precedentemente intubati per una grave esacerbazione/attacco di asma
  • Pazienti che hanno avuto un grave attacco/esacerbazione di asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno avuto una visita al pronto soccorso per un attacco/esacerbazione di asma entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con allergia stagionale la cui asma potrebbe peggiorare durante il periodo di studio
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo 37,5 µg (due volte al giorno)

Indacaterolo 37,5 µg due volte al giorno (bid) inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI), al mattino e alla sera per 16 giorni.

Tutti i pazienti dovevano ricevere un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per 16 giorni. Il dosaggio e la frequenza variavano in base allo schema di randomizzazione.
Sperimentale: Indacaterolo 75 µg (una volta al giorno)

Indacaterolo 75 µg una volta al giorno (qd) inalato tramite Concept1, un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI), al mattino e Placebo a Indacaterolo inalato una volta al giorno tramite Concept1 la sera per 16 giorni.

Tutti i pazienti dovevano ricevere un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per 16 giorni. Il dosaggio e la frequenza variavano in base allo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo inalato tramite Concept1, un SDDPI. La frequenza variava in base allo schema di randomizzazione.
Sperimentale: Indacaterol 150 µg (a giorni alterni)

Indacaterol 150 µg a giorni alterni (qod) inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per un totale di 16 giorni. Indacaterol 150 µg inalato tramite Concept1, un SDDPI, al mattino e Placebo a Indacaterol inalato tramite Concept1 la sera nei giorni dispari; e Placebo a Indacaterol inalato tramite Concept1 al mattino e alla sera nei giorni pari.

Tutti i pazienti dovevano ricevere un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo
Indacaterol inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) per 16 giorni. Il dosaggio e la frequenza variavano in base allo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo inalato tramite Concept1, un SDDPI. La frequenza variava in base allo schema di randomizzazione.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo a Indacaterol due volte al giorno (offerta) inalato tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI), al mattino e alla sera per 16 giorni.

Tutti i pazienti dovevano ricevere un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabili per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo inalato tramite Concept1, un SDDPI. La frequenza variava in base allo schema di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. I valori minimi di FEV1 sono stati calcolati come media delle misurazioni FEV1 23,17 ore e 23,75 ore dopo la dose mattutina. Il modello di analisi della covarianza è stato utilizzato con il FEV1 basale come covariata continua.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo Area sotto la curva standardizzata (rispetto al tempo) (AUC) da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (FEV1 AUC 0-24 ore) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 0-24 ore dopo la somministrazione della settimana 2
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. L'area standardizzata sotto la curva (AUC 0-24 ore) delle misurazioni del FEV1 effettuate prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione è stata calcolata in base alla regola trapezoidale ed è stata aggiustata per l'area per unità di tempo utilizzando il tempo programmato per le misurazioni del FEV1 . Il modello di analisi della covarianza è stato utilizzato con il FEV1 basale come covariata continua.
Basale, 0-24 ore dopo la somministrazione della settimana 2
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo Area sotto la curva standardizzata (rispetto al tempo) (AUC) da 0 a 48 ore (FEV1 AUC 0-48 ore) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 48 ore dopo la settimana 2 della dose
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. L'area standardizzata sotto la curva (AUC 0-48 ore) delle misurazioni del FEV1 effettuate prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione è stata calcolata in base alla regola trapezoidale ed è stata aggiustata per l'area per unità di tempo utilizzando il tempo programmato delle misurazioni per FEV1. Il modello di analisi della covarianza è stato utilizzato con il FEV1 basale come covariata continua.
Basale, da 0 a 48 ore dopo la settimana 2 della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al tempo) da 0 a 12 ore (FEV1 AUC 0-12 ore) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 12 ore dopo la settimana 2 della dose
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. L'area standardizzata sotto la curva (AUC 0-12 ore) delle misurazioni del FEV1 effettuate prima della somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione è stata calcolata in base alla regola trapezoidale ed è stata aggiustata per l'area per unità di tempo utilizzando il tempo programmato delle misurazioni per FEV1. Il modello di analisi della covarianza è stato utilizzato con il FEV1 basale come covariata continua.
Basale, da 0 a 12 ore dopo la settimana 2 della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2223
  • 2010-018481-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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