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Atazanavir/r a basso dosaggio rispetto a Atazanavir/r a dosaggio standard (LASA)

17 agosto 2016 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Uno studio randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una dose inferiore di atazanavir/ritonavir (ATV/r 200/100 OD) rispetto alla dose standard (ATV/r 300/100 mg OD) in combinazione con 2NRTI in adulti con infezione da HIV ben soppressa dalla virologia

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di ATV/r a 200/100 mg o 300/100 mg somministrati giornalmente in pazienti tailandesi in combinazione con 2NRTI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per dimostrare la non inferiorità del trattamento con atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg una volta al giorno (OD) rispetto al gruppo di controllo (ATV/r 300/100 mg OD) per quanto riguarda la proporzione di responder virologici (plasma HIV RNA < 200 copie/mL) a 48 settimane in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza ARV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
559

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Tailandia
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Tailandia
        • Sanpathong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con infezione da HIV di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Ricevuto HAART basato su PI potenziato con ritonavir per > 3 mesi prima della visita di screening
  3. Storia di HIV RNA <50 copie/ml nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  4. HIV-RNA < 50 copie/ml alla visita di screening
  5. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia attiva che definisce l'AIDS o infezione opportunistica attiva
  2. Anamnesi di fallimento virologico (HIV-RNA plasmatico ≥1.000 copie/ml) durante l'utilizzo di qualsiasi HAART basata su PI potenziata con ritonavir
  3. Gravidanza o allattamento alla visita di screening
  4. Storia rilevante o condizioni attuali o malattie che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad es. diarrea cronica, malassorbimento
  5. Uso di farmaci concomitanti che possono interferire con la farmacocinetica dei farmaci in studio, ad es. rifampicina, inibitore della pompa protonica
  6. Storia di sensibilità/idiosincrasia al farmaco o composti chimicamente correlati che possono essere impiegati nello studio
  7. ALT ≥200 UI/L alla visita di screening
  8. Clearance della creatinina < 60 c.c. al minuto secondo la formula di Cockroft-Gault alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Droga: ATV/r
Tutti i partecipanti saranno randomizzati per assumere ATV/r 200 mg/100 mg OD o ATV/r 300/100 mg OD. I regimi di base degli NRTI rimarranno invariati se possibile. Il background degli NRTI può includere zidovudina/lamivudina, zidovudina più ddI, ddI più lamivudina, tenofovir più lamivudina, tenofovir/emtricitabina, zidovudina più tenofovir. La spina dorsale NRTI potrebbe essere cambiata o modificata a causa di tossicità o intolleranza
SPERIMENTALE: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Droga: ATV/r
Tutti i partecipanti saranno randomizzati per assumere ATV/r 200 mg/100 mg OD o ATV/r 300/100 mg OD. I regimi di base degli NRTI rimarranno invariati se possibile. Il background degli NRTI può includere zidovudina/lamivudina, zidovudina più ddI, ddI più lamivudina, tenofovir più lamivudina, tenofovir/emtricitabina, zidovudina più tenofovir. La spina dorsale NRTI potrebbe essere cambiata o modificata a causa di tossicità o intolleranza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
non inferiorità
Lasso di tempo: Dicembre 2013
ATV/r 200/100 mg sarà giudicato non inferiore a ATV 300/100 mg se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la differenza nella proporzione di pazienti con risposta virologica tra i due gruppi non supera -10%
Dicembre 2013

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carica virale
Lasso di tempo: Dic. 2013
Un'analisi di efficacia secondaria esplorerà l'impatto della modifica del limite inferiore di rilevamento della carica virale a <50 copie/mL
Dic. 2013
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dicembre 2013
Alterazioni di HDL, LDL, colesterolo, trigliceridi e bilirubina o eventi avversi di laboratorio di grado 3 e 4
Dicembre 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIV - NAT 110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio disponibile su www.hivnat.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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