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Atazanavir/r a basso dosaggio rispetto a Atazanavir/r a dosaggio standard (LASA)

17 agosto 2016 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Uno studio randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una dose inferiore di atazanavir/ritonavir (ATV/r 200/100 OD) rispetto alla dose standard (ATV/r 300/100 mg OD) in combinazione con 2NRTI in adulti con infezione da HIV ben soppressa dalla virologia

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di ATV/r a 200/100 mg o 300/100 mg somministrati giornalmente in pazienti tailandesi in combinazione con 2NRTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per dimostrare la non inferiorità del trattamento con atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg una volta al giorno (OD) rispetto al gruppo di controllo (ATV/r 300/100 mg OD) per quanto riguarda la proporzione di responder virologici (plasma HIV RNA < 200 copie/mL) a 48 settimane in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza ARV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

559

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Tailandia
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Tailandia
        • Sanpathong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con infezione da HIV di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Ricevuto HAART basato su PI potenziato con ritonavir per > 3 mesi prima della visita di screening
  3. Storia di HIV RNA <50 copie/ml nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  4. HIV-RNA < 50 copie/ml alla visita di screening
  5. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia attiva che definisce l'AIDS o infezione opportunistica attiva
  2. Anamnesi di fallimento virologico (HIV-RNA plasmatico ≥1.000 copie/ml) durante l'utilizzo di qualsiasi HAART basata su PI potenziata con ritonavir
  3. Gravidanza o allattamento alla visita di screening
  4. Storia rilevante o condizioni attuali o malattie che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad es. diarrea cronica, malassorbimento
  5. Uso di farmaci concomitanti che possono interferire con la farmacocinetica dei farmaci in studio, ad es. rifampicina, inibitore della pompa protonica
  6. Storia di sensibilità/idiosincrasia al farmaco o composti chimicamente correlati che possono essere impiegati nello studio
  7. ALT ≥200 UI/L alla visita di screening
  8. Clearance della creatinina < 60 c.c. al minuto secondo la formula di Cockroft-Gault alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Droga: ATV/r
Tutti i partecipanti saranno randomizzati per assumere ATV/r 200 mg/100 mg OD o ATV/r 300/100 mg OD. I regimi di base degli NRTI rimarranno invariati se possibile. Il background degli NRTI può includere zidovudina/lamivudina, zidovudina più ddI, ddI più lamivudina, tenofovir più lamivudina, tenofovir/emtricitabina, zidovudina più tenofovir. La spina dorsale NRTI potrebbe essere cambiata o modificata a causa di tossicità o intolleranza
SPERIMENTALE: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Droga: ATV/r
Tutti i partecipanti saranno randomizzati per assumere ATV/r 200 mg/100 mg OD o ATV/r 300/100 mg OD. I regimi di base degli NRTI rimarranno invariati se possibile. Il background degli NRTI può includere zidovudina/lamivudina, zidovudina più ddI, ddI più lamivudina, tenofovir più lamivudina, tenofovir/emtricitabina, zidovudina più tenofovir. La spina dorsale NRTI potrebbe essere cambiata o modificata a causa di tossicità o intolleranza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
non inferiorità
Lasso di tempo: Dicembre 2013
ATV/r 200/100 mg sarà giudicato non inferiore a ATV 300/100 mg se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la differenza nella proporzione di pazienti con risposta virologica tra i due gruppi non supera -10%
Dicembre 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carica virale
Lasso di tempo: Dic. 2013
Un'analisi di efficacia secondaria esplorerà l'impatto della modifica del limite inferiore di rilevamento della carica virale a <50 copie/mL
Dic. 2013
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dicembre 2013
Alterazioni di HDL, LDL, colesterolo, trigliceridi e bilirubina o eventi avversi di laboratorio di grado 3 e 4
Dicembre 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV - NAT 110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio disponibile su www.hivnat.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su ATV/r

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