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Studio su paclitaxel/carboplatino con o senza bavituximab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato

18 aprile 2017 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su paclitaxel/carboplatino con o senza bavituximab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 che confronta Paclitaxel/Carboplatino con o senza bavituximab in pazienti che hanno precedentemente non trattato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federazione Russa, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • NSCLC non squamoso di stadio IIIB o stadio IV confermato istologicamente o citologicamente che non è stato precedentemente trattato con chemioterapia sistemica.
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1).
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN e D-dimero ≤ 3 × ULN.

Criteri chiave di esclusione:

  • Istologia a cellule squamose, a piccole cellule o mista.
  • Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Tumori cavitari o tumori adiacenti a grandi vasi sanguigni.
  • Sanguinamento: sanguinamento clinicamente significativo, come macroematuria, sanguinamento gastrointestinale ed emottisi, entro 12 mesi dallo screening.
  • Eventi tromboembolici venosi (ad esempio, trombosi venosa profonda o tromboembolia polmonare) entro 6 mesi dallo screening.
  • Terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali.
  • Composti concomitanti di estrogeni, antiestrogeni o progesterone.
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  • Radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o clinicamente attive.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide).
  • - Malattia coronarica sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: paclitaxel/carboplatino più bavituximab
I pazienti riceveranno paclitaxel (200 mg/m2) e carboplatino (area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli, in combinazione con 3 mg/kg di bavituximab somministrato settimanalmente .
Droga: Paclitaxel/carboplatino
I pazienti riceveranno paclitaxel disponibile in commercio (200 mg/m2) e carboplatino (area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: bavituximab
I pazienti riceveranno 3 mg/kg di bavituximab, somministrato settimanalmente fino a progressione o tossicità.
ACTIVE_COMPARATORE: paclitaxel/carboplatino
I pazienti riceveranno paclitaxel (200 mg/m2) e carboplatino (area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Paclitaxel/carboplatino
I pazienti riceveranno paclitaxel disponibile in commercio (200 mg/m2) e carboplatino (area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peregrine Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPHM 1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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