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Studio su paclitaxel/carboplatino con o senza bavituximab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato

18 aprile 2017 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su paclitaxel/carboplatino con o senza bavituximab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 che confronta Paclitaxel/Carboplatino con o senza bavituximab in pazienti che hanno precedentemente non trattato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federazione Russa, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Baptist Clinical Research
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Hematology-Oncology of Knoxville/Mercy Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy department #1
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • NSCLC non squamoso di stadio IIIB o stadio IV confermato istologicamente o citologicamente che non è stato precedentemente trattato con chemioterapia sistemica.
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1).
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN e D-dimero ≤ 3 × ULN.

Criteri chiave di esclusione:

  • Istologia a cellule squamose, a piccole cellule o mista.
  • Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Tumori cavitari o tumori adiacenti a grandi vasi sanguigni.
  • Sanguinamento: sanguinamento clinicamente significativo, come macroematuria, sanguinamento gastrointestinale ed emottisi, entro 12 mesi dallo screening.
  • Eventi tromboembolici venosi (ad esempio, trombosi venosa profonda o tromboembolia polmonare) entro 6 mesi dallo screening.
  • Terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali.
  • Composti concomitanti di estrogeni, antiestrogeni o progesterone.
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  • Radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o clinicamente attive.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide).
  • - Malattia coronarica sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: paclitaxel/carboplatino più bavituximab
I pazienti riceveranno paclitaxel (200 mg/m2) e carboplatino (area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli, in combinazione con 3 mg/kg di bavituximab somministrato settimanalmente .
Droga: Paclitaxel/carboplatino
I pazienti riceveranno paclitaxel disponibile in commercio (200 mg/m2) e carboplatino (area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: bavituximab
I pazienti riceveranno 3 mg/kg di bavituximab, somministrato settimanalmente fino a progressione o tossicità.
ACTIVE_COMPARATORE: paclitaxel/carboplatino
I pazienti riceveranno paclitaxel (200 mg/m2) e carboplatino (area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Paclitaxel/carboplatino
I pazienti riceveranno paclitaxel disponibile in commercio (200 mg/m2) e carboplatino (area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPHM 1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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