Trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid
Istituto di ricerca di nefrologia, ospedale di Jinling
Lo scopo di questo studio è: esplorare il ruolo potenziale di Tripterygium wilfordii più steroidi nel trattamento della nefropatia membranosa.
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di Tripterygium wilfordii più steroidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia membranosa idiopatica comprovata da biopsia
- Sindrome nefrosica con proteinuria (> 3,5 g/die) e albumina sierica < 30 g/dl
- Età 18-65 anni con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con elevata concentrazione di creatinina sierica
- Precedente terapia con sirolimus, CSA, MMF o azatioprin, cytoxan, clorambucile, levamisolo, metotrexato o senape azotata negli ultimi 90 giorni
- Infezione attiva/grave
- Paziente con antigene di superficie dell'epatite B o che è positivo agli anticorpi dell'epatite C
- Paziente diabetico
- Il paziente è allergico o intollerante agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FK506
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capsula
Altri nomi:
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Sperimentale: Tripterygium wilfordii
120 mg/die per 6 mesi, quindi diminuire a 60 mg/die di 30 mg/die ogni mese per 12 mesi
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Tripterygium wilfordii 120 mg/die Prednisone 30 mg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di CR e PR di Tripterygium wilfordii più steroidi nel trattamento della nefropatia membranosa
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilitàsteroide
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, membranosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della calcineurina
- Prednisone
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-1004
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