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Monitoraggio wireless e intermittente delle pressioni del cuore destro in HF

16 gennaio 2015 aggiornato da: CardioMEMS

Uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, per valutare la sicurezza e la fattibilità del monitoraggio wireless e intermittente della pressione cardiaca destra in soggetti adulti con insufficienza cardiaca

Lo scopo della sperimentazione è valutare il monitoraggio wireless della pressione dell'arteria polmonare utilizzando il sistema di misurazione della pressione HF CardioMEMS in soggetti adulti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il sensore CardioMEMS può essere posizionato nell'arteria polmonare destra o sinistra e che le misurazioni della pressione del sensore sono correlate ai metodi standardizzati di misurazione della pressione intracardiaca post-impianto del sensore e alla visita di 60 giorni. La sicurezza sarà monitorata dal verificarsi di eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • St Thomas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni di età
  2. Soggetti in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero negativo e allo screening hanno accettato di utilizzare una forma di concepimento meccanica o ormonale affidabile durante lo studio.
  3. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association (NYHA) allo screening e al basale.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o il tutore del soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di 1-2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una condizione medica instabile o menomazione diversa da una condizione medica associata a scompenso cardiaco che aumenterebbe significativamente il rischio di morbilità o mortalità del soggetto.
  2. Il soggetto non è in grado di tollerare un cateterismo del cuore destro.
  3. Il soggetto deve sottoporsi a trapianto di cuore o cardiochirurgia entro 2 mesi dall'arruolamento.
  4. Il soggetto ha un catetere venoso centrale permanente.
  5. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio (IM), angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o aritmie intrattabili negli ultimi 2 mesi.
  6. Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita o valvola protesica sul lato destro.
  7. Il soggetto ha ipertensione instabile.
  8. Il soggetto ha uno stato noto di malattia della coagulabilità.
  9. Il soggetto ha una nota ipersensibilità e/o allergia all'aspirina e al clopidogrel.
  10. Il soggetto ha un'infezione polmonare attiva o uno scompenso polmonare acuto.
  11. Il soggetto ha un numero elevato di globuli bianchi e sono evidenti segni di infezione.
  12. - Il soggetto ha insufficienza renale cronica come definita dalla creatinina sierica maggiore o uguale a 2 mg/dl o necessità di dialisi.
  13. Soggetto che è in gravidanza o in allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante la durata dello studio.
  14. - Soggetto che sta partecipando a un'altra sperimentazione terapeutica interventistica.
  15. Il soggetto ha altre circostanze mediche, psicologiche o sociali che possono influire sulla capacità di soddisfare i requisiti dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di misurazione della pressione
Sistema di misurazione della pressione ad alta frequenza CardioMEMS
Dispositivo: Sistema di misurazione della pressione ad alta frequenza CardioMEMS
Impianto del sensore nell'arteria polmonare sinistra o destra. Misurare la pressione dell'arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare il monitoraggio wireless della pressione arteriosa polmonare utilizzando il sistema di misurazione della pressione HF CardioMEMS in soggetti adulti con insufficienza cardiaca di classe III.
Lasso di tempo: dopo l'impianto del sensore e alla visita di 60 giorni
Lo studio dimostrerà che il sensore CardioMEMS può essere posizionato nell'arteria polmonare destra o sinistra e che le misurazioni della pressione dell'arteria polmonare del sensore sono correlate ai metodi standardizzati di misurazione della pressione intracardiaca immediatamente dopo l'installazione del sensore e al follow-up di 60 giorni visita. La sicurezza viene valutata monitorando il verificarsi di eventi avversi.
dopo l'impianto del sensore e alla visita di 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la capacità del sistema CardioMEMS HF di ottenere la misurazione della pressione dal sensore e trasmettere i dati della pressione dell'arteria polmonare a un database sicuro.
Lasso di tempo: dopo la distribuzione del sensore ea 60 giorni
dopo la distribuzione del sensore ea 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CardioMEMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM-06-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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