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Monitoraggio wireless e intermittente delle pressioni del cuore destro in HF

16 gennaio 2015 aggiornato da: CardioMEMS

Uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, per valutare la sicurezza e la fattibilità del monitoraggio wireless e intermittente della pressione cardiaca destra in soggetti adulti con insufficienza cardiaca

Lo scopo della sperimentazione è valutare il monitoraggio wireless della pressione dell'arteria polmonare utilizzando il sistema di misurazione della pressione HF CardioMEMS in soggetti adulti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il sensore CardioMEMS può essere posizionato nell'arteria polmonare destra o sinistra e che le misurazioni della pressione del sensore sono correlate ai metodi standardizzati di misurazione della pressione intracardiaca post-impianto del sensore e alla visita di 60 giorni. La sicurezza sarà monitorata dal verificarsi di eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • St Thomas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di almeno 18 anni di età
  2. Soggetti in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero negativo e allo screening hanno accettato di utilizzare una forma di concepimento meccanica o ormonale affidabile durante lo studio.
  3. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association (NYHA) allo screening e al basale.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o il tutore del soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di 1-2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una condizione medica instabile o menomazione diversa da una condizione medica associata a scompenso cardiaco che aumenterebbe significativamente il rischio di morbilità o mortalità del soggetto.
  2. Il soggetto non è in grado di tollerare un cateterismo del cuore destro.
  3. Il soggetto deve sottoporsi a trapianto di cuore o cardiochirurgia entro 2 mesi dall'arruolamento.
  4. Il soggetto ha un catetere venoso centrale permanente.
  5. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio (IM), angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o aritmie intrattabili negli ultimi 2 mesi.
  6. Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita o valvola protesica sul lato destro.
  7. Il soggetto ha ipertensione instabile.
  8. Il soggetto ha uno stato noto di malattia della coagulabilità.
  9. Il soggetto ha una nota ipersensibilità e/o allergia all'aspirina e al clopidogrel.
  10. Il soggetto ha un'infezione polmonare attiva o uno scompenso polmonare acuto.
  11. Il soggetto ha un numero elevato di globuli bianchi e sono evidenti segni di infezione.
  12. - Il soggetto ha insufficienza renale cronica come definita dalla creatinina sierica maggiore o uguale a 2 mg/dl o necessità di dialisi.
  13. Soggetto che è in gravidanza o in allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante la durata dello studio.
  14. - Soggetto che sta partecipando a un'altra sperimentazione terapeutica interventistica.
  15. Il soggetto ha altre circostanze mediche, psicologiche o sociali che possono influire sulla capacità di soddisfare i requisiti dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di misurazione della pressione
Sistema di misurazione della pressione ad alta frequenza CardioMEMS
Dispositivo: Sistema di misurazione della pressione ad alta frequenza CardioMEMS
Impianto del sensore nell'arteria polmonare sinistra o destra. Misurare la pressione dell'arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare il monitoraggio wireless della pressione arteriosa polmonare utilizzando il sistema di misurazione della pressione HF CardioMEMS in soggetti adulti con insufficienza cardiaca di classe III.
Lasso di tempo: dopo l'impianto del sensore e alla visita di 60 giorni
Lo studio dimostrerà che il sensore CardioMEMS può essere posizionato nell'arteria polmonare destra o sinistra e che le misurazioni della pressione dell'arteria polmonare del sensore sono correlate ai metodi standardizzati di misurazione della pressione intracardiaca immediatamente dopo l'installazione del sensore e al follow-up di 60 giorni visita. La sicurezza viene valutata monitorando il verificarsi di eventi avversi.
dopo l'impianto del sensore e alla visita di 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la capacità del sistema CardioMEMS HF di ottenere la misurazione della pressione dal sensore e trasmettere i dati della pressione dell'arteria polmonare a un database sicuro.
Lasso di tempo: dopo la distribuzione del sensore ea 60 giorni
dopo la distribuzione del sensore ea 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioMEMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-06-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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