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Mappatura linfatica dopo precedente intervento chirurgico al seno (LABS)

16 luglio 2010 aggiornato da: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Razionale: come nel carcinoma mammario primario, la prognosi nel carcinoma mammario ricorrente è correlata allo stato dei linfonodi regionali. Pertanto, la stadiazione ascellare può essere giustificata nei pazienti con malattia ricorrente e linfonodi ascellari intatti, sebbene ciò non sia stato ancora descritto nelle linee guida. Le vie di drenaggio linfatico nella mammella e/o nell'ascella potrebbero essere state modificate a causa di un precedente intervento chirurgico e/o radioterapia. Questi percorsi di drenaggio aberranti potrebbero essere rilevati con la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella (SNB), portando a una stadiazione più accurata.

Obiettivo: valutare la fattibilità tecnica della linfoscintigrafia dopo un precedente intervento chirurgico al seno. Un secondo obiettivo è indagare se un precedente intervento chirurgico al seno (con o senza radioterapia) modifichi in modo significativo le vie di drenaggio linfatico del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo incluso pazienti che hanno ricevuto BCT con SNB e/o ALND per carcinoma mammario primario localizzato nel quadrante superiore esterno di una mammella almeno 3 anni prima di questa analisi. I pazienti sono stati esclusi se avevano subito un intervento chirurgico al seno per motivi diversi dal cancro al seno, avevano un cancro al seno ricorrente o avevano una precedente reazione allergica al 99mTc-albumina colloidale.

44 pazienti sono stati inclusi e sono stati divisi in due gruppi in base al precedente trattamento chirurgico dell'ascella, essendo il gruppo di biopsia del linfonodo sentinella e il gruppo di dissezione linfonodale ascellare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento con BCT con SNB e/o ALND per carcinoma mammario primario
  • precedente carcinoma mammario primario localizzato nel quadrante superiore esterno di una mammella
  • Trattamento primario del carcinoma mammario almeno 3 anni prima dell'analisi, con o senza chemioterapia adiuvante o terapia ormonale.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico al seno per motivi diversi dal cancro al seno
  • carcinoma mammario ricorrente
  • ex reazione allergica al 99mTc-albumina colloidale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Biopsia del linfonodo sentinella
Tutte le donne che hanno la biopsia del linfonodo sentinella come trattamento principale dell'ascella
Radiazione: Linfoscintigrafia
in tutte le donne è stata eseguita una linfoscintigrafia per indagare i pattern di drenaggio di una mammella e di un'ascella precedentemente operati
Altri nomi:
  • 99mTc-colloidale-albumina
Dissezione linfonodale ascellare
Tutte le donne sottoposte a dissezione linfonodale ascellare come trattamento ascellare primario
Radiazione: Linfoscintigrafia
in tutte le donne è stata eseguita una linfoscintigrafia per indagare i pattern di drenaggio di una mammella e di un'ascella precedentemente operati
Altri nomi:
  • 99mTc-colloidale-albumina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL22080.060.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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