Terapia di chemioradioterapia neoadiuvante a base di platino per carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere > o = 18 anni di età
• Il paziente deve essere una donna

• Il paziente deve avere un adenocarcinoma mammario duttale primario invasivo che:

  1. è di nuova diagnosi, senza precedente trattamento sistemico OPPURE
  2. non ha risposto a < o = 4 cicli di terapia neoadiuvante a base di antracicline come valutato da esami clinici o studi di imaging (mammografia, ecografia o risonanza magnetica mammaria).
• Il tumore del paziente deve essere classificato come stadio clinico T2, T3 o T4 con qualsiasi N (NX, N0, N1, N2 o N3) prima di qualsiasi trattamento neoadiuvante.
• Il paziente deve avere un Performance Status ECOG di < o = 1.

• Il paziente deve avere un'adeguata funzione d'organo definita come:

  1. Funzione renale:

     1. CrCl ≥ 60 ml/min per i pazienti trattati con cisplatino
     2. CrCl ≥ 30 ml/min per i pazienti trattati con carboplatino.

  2. Funzione epatica:

     1. ALT, AST, ALK Phos < o = 1,5 x limite superiore del normale istituzionale.
     2. Bilirubina < o = 1,5 x limite superiore della norma istituzionale.
  3. Funzione ventricolare sinistra normale (LVEF > 50%) mediante MUGA o ECHO.

  4. Ematologico:

     1. Conta assoluta dei neutrofili > o = 1500/mcl
     2. Piastrine > o = 100.000/mcl
     3. Emoglobina > o = 8,0 g/dl
• Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non deve avere evidenza di metastasi a distanza presenti da TC, scintigrafia ossea o PET-TC. Se la scintigrafia ossea o le scansioni TC mostrano lesioni indeterminate, la natura di queste lesioni deve essere ulteriormente chiarita mediante test aggiuntivi come PET o MRI a discrezione del medico curante.
• I pazienti che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante a base di antracicline devono essere sottoposti a ristadiazione per escludere metastasi a distanza prima dell'arruolamento.
• - Il paziente non deve aver avuto precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma basale o squamoso della pelle trattato in modo curativo o storia di precedenti tumori maligni, trattati con sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni.
• Il tumore del paziente non deve esprimere i seguenti biomarcatori o deve avere un punteggio Allred < 4 per: recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e non è Her2/neu amplificato.
• Le donne in età fertile potrebbero non essere attualmente in stato di gravidanza o in allattamento al momento della registrazione e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
• Il paziente deve avere > o = neuropatia periferica di grado 2.
• Il paziente deve avere una compromissione dell'udito nota (perdita dell'udito o tinnito grave). Il test dell'udito verrà eseguito a discrezione del medico curante.
• Il paziente non deve essere stato precedentemente trattato con cisplatino o carboplatino per nessuna condizione.