Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rasagilina per il trattamento sintomatico della fatica nella malattia di Parkinson (REST)

10 dicembre 2013 aggiornato da: University of Florida

Rasagilina per il trattamento sintomatico dell'affaticamento nella malattia di Parkinson: uno studio bicentrico, controllato con placebo (The REST Fatigue Trial)

Lo scopo dello studio di ricerca è determinare se la rasagilina è un trattamento efficace per l'affaticamento nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che la fatica colpisca il 40-50% di tutti i pazienti con PD e sia una delle principali cause di disabilità, attualmente non disponiamo di trattamenti efficaci per questo sintomo. La rasagilina è un trattamento ben tollerato ed efficace per i sintomi motori del morbo di Parkinson. La rasagilina è un inibitore MAO-B che può ridurre la scomposizione della dopamina. Molti pazienti riferiscono un miglioramento dei loro livelli di energia durante l'assunzione di questo farmaco. Un trattamento comprovato per l'affaticamento del PD migliorerebbe significativamente la qualità della vita di numerosi pazienti e dei loro caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di PD idiopatico da parte di uno specialista in disturbi del movimento. Tutti i soggetti saranno diagnosticati utilizzando i criteri della UK Brain Bank (Hughes et al., 1992).
  2. Età tra i 40-85 anni.
  3. In grado di firmare e comprendere il consenso informato; e cognitivamente in grado di eseguire le procedure nello studio
  4. Stabile su tutti i farmaci PD per almeno 30 giorni; e farmaci psicotropi per almeno 90 giorni.
  5. Possono essere inclusi in questo studio anche soggetti naïve al trattamento che sono candidati idonei per iniziare la monoterapia con inibitori delle MAO come trattamento per il loro PD.
  6. Scala di gravità della fatica ≥ 36 (KRupps et al., 1989)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica clinicamente significativa che è associata indipendentemente alla fatica (per es. malattie cardiache o polmonari significative, anemia, apnea ostruttiva del sonno, insufficienza epatica o renale).
  2. Storia di malattie neurologiche diverse dalla malattia di Parkinson o storia di trauma cranico significativo (con perdita di coscienza).
  3. Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico come suggerito dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti: 1) storia di ictus(i), 2) esposizione a tossine o neurolettici, 3) storia di encefalite, 4) segni neurologici di malattia del motoneurone superiore, coinvolgimento cerebellare, paralisi sopranucleare dello sguardo o significativa ipotensione ortostatica.
  4. Scansione RM o TC con evidenza significativa di atrofia cerebrale o altre anomalie (ad es. infarti lacunari o depositi di ferro nel putamen.
  5. Diagnosi cliniche di demenza; o un punteggio MMSE <25.
  6. Disturbo psichiatrico maggiore instabile, di nuova diagnosi o trattato di recente (cioè meno di 3 mesi) come depressione o ansia
  7. Punteggio Beck's Depression Inventory >14.
  8. Posizionamento attuale o precedente dello stimolatore cerebrale profondo.
  9. Attualmente assume un inibitore MAO-B o farmaci usati come trattamenti per la fatica, tra cui amantadina, modafinil, metilfenidato, atomoxetina o altri psicostimolanti.
  10. Precedentemente assunto un inibitore MAO-B per più di 2 settimane.
  11. Ipersensibilità alla rasagilina o ai suoi prodotti
  12. Su mirtazapina, venlafaxina, uso regolare di composti con vasocostrittori, tramadolo, meperidina, propossifene, destrometorfano, erba di San Giovanni, ciclobenzaprina
  13. Su omeprazolo, ciprofloxacina o farmaci metabolizzati attraverso il CYP1A2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Compressa di placebo, 1 al giorno, la durata è di circa 12 settimane.
Droga: Placebo
Confronto tra rasagilina e placebo. Compressa di placebo, 1 al giorno, la durata è di circa 12 settimane.
Comparatore attivo: rasagilina
Rasagilina compressa, 1 mg, 1 al giorno, la durata è di circa 12 settimane.
Droga: Rasagilina

Confronto tra rasagilina e placebo.

Rasagilina compressa, 1 mg, 1 al giorno, la durata è di circa 12 settimane.

Altri nomi:
  • Azilect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
L'MFIS valuta la quantità di un problema che la fatica ha causato ai soggetti durante l'ultimo mese, compreso il giorno del test. Si compone di 21 domande di fatica sulla qualità della vita. Ad ogni soggetto viene chiesto di cerchiare la risposta appropriata per ogni item: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=sempre, 5=quasi sempre. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 105. Più alto è il punteggio, più affatica il soggetto.
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Fatigue Severity Score consiste in un questionario di nove domande per identificare le caratteristiche comuni della fatica. Ai pazienti viene chiesto di scegliere un numero da 1 a 7 che indichi il loro grado di accordo con ciascuna affermazione, dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. I punteggi possono variare da un minimo di 9 ad un massimo di 63. Più alto è il punteggio, più affatica il soggetto.
Modifica dal basale alla settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, ridotta motivazione e ridotta attività. I soggetti sono istruiti a scegliere un numero da 1 a 5 che indica il loro grado di accordo con ogni affermazione dove 1 indica che è vero e 5 che non è vero. Ci sono affermazioni positive e negative nel questionario. L'intervallo va da 1 a 100, maggiore è il numero maggiore è la fatica.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala della qualità della vita del DP (PDQ39)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39) è un questionario di 39 voci, che misura otto dimensioni della salute (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio corporeo) negli ultimi 30 giorni. I punteggi dimensionali sono codificati su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre). Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita colpita dal PD. L'intervallo per questo test va da 0 a 195. Tutte le otto dimensioni vengono aggiunte per un punteggio totale.
Modifica dal basale alla settimana 12
Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità e la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione sostenuta e divisa. Dove ai soggetti viene assegnato un numero (ogni 3 secondi per la prima serie e 2 secondi per la seconda serie) e viene chiesto di aggiungere il numero che hanno appena sentito con il numero che hanno sentito prima. Questo è un compito impegnativo che coinvolge memoria di lavoro, attenzione e capacità aritmetiche.
Modifica dal basale alla settimana 12
Tocco delle dita
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Al paziente viene chiesto di utilizzare il dito indice sul lato più colpito dalla malattia di Parkinson per battere per sessanta secondi con il numero di colpi a 30 secondi e 60 secondi registrati.
Modifica dal basale alla settimana 12
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
I pazienti utilizzano la mano del lato più colpito dal morbo di Parkinson per impugnare il dinamometro con tutta la forza possibile per 3 tentativi consecutivi. Il punteggio più alto sarà la loro massima contrazione volontaria (MVC). Il soggetto poi riposa per 60 secondi. Al soggetto viene chiesto di provare a mantenere il 70% del proprio MVC e viene registrata la durata che il soggetto è in grado di mantenere oltre il 50% del proprio MVC. Subito dopo il test di mantenimento, il soggetto esegue altri tre MVC e ognuno viene registrato. Questi risultati sono la durata che il soggetto è in grado di mantenere al di sopra del 50% del proprio MVC.
Modifica dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS) è una scala analogica visiva di 15 elementi che valuta il profilo dei disturbi notturni nei pazienti con malattia di Parkinson. La gravità dei sintomi del sonno nell'ultima settimana è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata dallo stato da peggiore a migliore). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (sintomo grave e sempre sperimentato) a 10 (senza sintomi). Il punteggio massimo per PDSS è 150.
Modifica dal basale alla settimana 12
Marin Apathy Inventory (scala di valutazione dell'apatia)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) è un inventario di 14 voci che misura l'apatia del soggetto nelle ultime 2-4 settimane. Ai soggetti viene chiesto di scegliere una risposta da 0 a 3: 0=per niente, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto, alle domande relative all'apatia. L'intervallo va da 0 a 42, maggiore è il punteggio, peggiore è l'apatia.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Paura
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico di 40 item basato su una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. L'intervallo per questo test va da 0 a 160.
Modifica dal basale alla settimana 12
Inventario della depressione di Becks (BDI-II)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Becks Depression Inventory (BDI-II) è un inventario di 21 domande che misura la gravità della depressione. Ogni soggetto è incaricato di scegliere una risposta su un valore della scala da 0 a 3 con il punteggio totale da 0 a 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson - Motore (UPDRS Parte III)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III) è un inventario di 14 domande che misura le funzioni motorie dei pazienti con malattia di Parkinson. Ogni soggetto è valutato su una scala da 0 a 4 con il punteggio totale da 0 a 56. Punteggi totali più alti indicano una maggiore compromissione della funzione motoria.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Confuso
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Triste
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Arrabbiato
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Energetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: stanco
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Felice
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20091035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni