Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rasagilina per il trattamento sintomatico della fatica nella malattia di Parkinson (REST)

10 dicembre 2013 aggiornato da: University of Florida

Rasagilina per il trattamento sintomatico dell'affaticamento nella malattia di Parkinson: uno studio bicentrico, controllato con placebo (The REST Fatigue Trial)

Lo scopo dello studio di ricerca è determinare se la rasagilina è un trattamento efficace per l'affaticamento nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che la fatica colpisca il 40-50% di tutti i pazienti con PD e sia una delle principali cause di disabilità, attualmente non disponiamo di trattamenti efficaci per questo sintomo. La rasagilina è un trattamento ben tollerato ed efficace per i sintomi motori del morbo di Parkinson. La rasagilina è un inibitore MAO-B che può ridurre la scomposizione della dopamina. Molti pazienti riferiscono un miglioramento dei loro livelli di energia durante l'assunzione di questo farmaco. Un trattamento comprovato per l'affaticamento del PD migliorerebbe significativamente la qualità della vita di numerosi pazienti e dei loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di PD idiopatico da parte di uno specialista in disturbi del movimento. Tutti i soggetti saranno diagnosticati utilizzando i criteri della UK Brain Bank (Hughes et al., 1992).
  2. Età tra i 40-85 anni.
  3. In grado di firmare e comprendere il consenso informato; e cognitivamente in grado di eseguire le procedure nello studio
  4. Stabile su tutti i farmaci PD per almeno 30 giorni; e farmaci psicotropi per almeno 90 giorni.
  5. Possono essere inclusi in questo studio anche soggetti naïve al trattamento che sono candidati idonei per iniziare la monoterapia con inibitori delle MAO come trattamento per il loro PD.
  6. Scala di gravità della fatica ≥ 36 (KRupps et al., 1989)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica clinicamente significativa che è associata indipendentemente alla fatica (per es. malattie cardiache o polmonari significative, anemia, apnea ostruttiva del sonno, insufficienza epatica o renale).
  2. Storia di malattie neurologiche diverse dalla malattia di Parkinson o storia di trauma cranico significativo (con perdita di coscienza).
  3. Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico come suggerito dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti: 1) storia di ictus(i), 2) esposizione a tossine o neurolettici, 3) storia di encefalite, 4) segni neurologici di malattia del motoneurone superiore, coinvolgimento cerebellare, paralisi sopranucleare dello sguardo o significativa ipotensione ortostatica.
  4. Scansione RM o TC con evidenza significativa di atrofia cerebrale o altre anomalie (ad es. infarti lacunari o depositi di ferro nel putamen.
  5. Diagnosi cliniche di demenza; o un punteggio MMSE <25.
  6. Disturbo psichiatrico maggiore instabile, di nuova diagnosi o trattato di recente (cioè meno di 3 mesi) come depressione o ansia
  7. Punteggio Beck's Depression Inventory >14.
  8. Posizionamento attuale o precedente dello stimolatore cerebrale profondo.
  9. Attualmente assume un inibitore MAO-B o farmaci usati come trattamenti per la fatica, tra cui amantadina, modafinil, metilfenidato, atomoxetina o altri psicostimolanti.
  10. Precedentemente assunto un inibitore MAO-B per più di 2 settimane.
  11. Ipersensibilità alla rasagilina o ai suoi prodotti
  12. Su mirtazapina, venlafaxina, uso regolare di composti con vasocostrittori, tramadolo, meperidina, propossifene, destrometorfano, erba di San Giovanni, ciclobenzaprina
  13. Su omeprazolo, ciprofloxacina o farmaci metabolizzati attraverso il CYP1A2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Compressa di placebo, 1 al giorno, la durata è di circa 12 settimane.
Droga: Placebo
Confronto tra rasagilina e placebo. Compressa di placebo, 1 al giorno, la durata è di circa 12 settimane.
Comparatore attivo: rasagilina
Rasagilina compressa, 1 mg, 1 al giorno, la durata è di circa 12 settimane.
Droga: Rasagilina

Confronto tra rasagilina e placebo.

Rasagilina compressa, 1 mg, 1 al giorno, la durata è di circa 12 settimane.

Altri nomi:
  • Azilect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
L'MFIS valuta la quantità di un problema che la fatica ha causato ai soggetti durante l'ultimo mese, compreso il giorno del test. Si compone di 21 domande di fatica sulla qualità della vita. Ad ogni soggetto viene chiesto di cerchiare la risposta appropriata per ogni item: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=sempre, 5=quasi sempre. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 105. Più alto è il punteggio, più affatica il soggetto.
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Fatigue Severity Score consiste in un questionario di nove domande per identificare le caratteristiche comuni della fatica. Ai pazienti viene chiesto di scegliere un numero da 1 a 7 che indichi il loro grado di accordo con ciascuna affermazione, dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. I punteggi possono variare da un minimo di 9 ad un massimo di 63. Più alto è il punteggio, più affatica il soggetto.
Modifica dal basale alla settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, ridotta motivazione e ridotta attività. I soggetti sono istruiti a scegliere un numero da 1 a 5 che indica il loro grado di accordo con ogni affermazione dove 1 indica che è vero e 5 che non è vero. Ci sono affermazioni positive e negative nel questionario. L'intervallo va da 1 a 100, maggiore è il numero maggiore è la fatica.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala della qualità della vita del DP (PDQ39)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39) è un questionario di 39 voci, che misura otto dimensioni della salute (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio corporeo) negli ultimi 30 giorni. I punteggi dimensionali sono codificati su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre). Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita colpita dal PD. L'intervallo per questo test va da 0 a 195. Tutte le otto dimensioni vengono aggiunte per un punteggio totale.
Modifica dal basale alla settimana 12
Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità e la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione sostenuta e divisa. Dove ai soggetti viene assegnato un numero (ogni 3 secondi per la prima serie e 2 secondi per la seconda serie) e viene chiesto di aggiungere il numero che hanno appena sentito con il numero che hanno sentito prima. Questo è un compito impegnativo che coinvolge memoria di lavoro, attenzione e capacità aritmetiche.
Modifica dal basale alla settimana 12
Tocco delle dita
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Al paziente viene chiesto di utilizzare il dito indice sul lato più colpito dalla malattia di Parkinson per battere per sessanta secondi con il numero di colpi a 30 secondi e 60 secondi registrati.
Modifica dal basale alla settimana 12
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
I pazienti utilizzano la mano del lato più colpito dal morbo di Parkinson per impugnare il dinamometro con tutta la forza possibile per 3 tentativi consecutivi. Il punteggio più alto sarà la loro massima contrazione volontaria (MVC). Il soggetto poi riposa per 60 secondi. Al soggetto viene chiesto di provare a mantenere il 70% del proprio MVC e viene registrata la durata che il soggetto è in grado di mantenere oltre il 50% del proprio MVC. Subito dopo il test di mantenimento, il soggetto esegue altri tre MVC e ognuno viene registrato. Questi risultati sono la durata che il soggetto è in grado di mantenere al di sopra del 50% del proprio MVC.
Modifica dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS) è una scala analogica visiva di 15 elementi che valuta il profilo dei disturbi notturni nei pazienti con malattia di Parkinson. La gravità dei sintomi del sonno nell'ultima settimana è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata dallo stato da peggiore a migliore). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (sintomo grave e sempre sperimentato) a 10 (senza sintomi). Il punteggio massimo per PDSS è 150.
Modifica dal basale alla settimana 12
Marin Apathy Inventory (scala di valutazione dell'apatia)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) è un inventario di 14 voci che misura l'apatia del soggetto nelle ultime 2-4 settimane. Ai soggetti viene chiesto di scegliere una risposta da 0 a 3: 0=per niente, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto, alle domande relative all'apatia. L'intervallo va da 0 a 42, maggiore è il punteggio, peggiore è l'apatia.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Paura
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico di 40 item basato su una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. L'intervallo per questo test va da 0 a 160.
Modifica dal basale alla settimana 12
Inventario della depressione di Becks (BDI-II)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Becks Depression Inventory (BDI-II) è un inventario di 21 domande che misura la gravità della depressione. Ogni soggetto è incaricato di scegliere una risposta su un valore della scala da 0 a 3 con il punteggio totale da 0 a 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson - Motore (UPDRS Parte III)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III) è un inventario di 14 domande che misura le funzioni motorie dei pazienti con malattia di Parkinson. Ogni soggetto è valutato su una scala da 0 a 4 con il punteggio totale da 0 a 56. Punteggi totali più alti indicano una maggiore compromissione della funzione motoria.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Confuso
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Triste
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Arrabbiato
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Energetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: stanco
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: Felice
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala analogica visiva - Sottoinsieme: tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Scala Analogica Visiva è uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La severità dell'atteggiamento al momento del test è contrassegnata da una croce lungo una linea di 10 cm (etichettata da neutro a impaurito, confuso, triste, arrabbiato, energico, stanco, felice o teso). Le risposte sono quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea fino all'intersezione con la croce in centimetri, con l'approssimazione di 0,1 cm. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (assenza di sintomi) a 10 (sintomo grave).
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20091035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi