Uno studio per osservare la sicurezza e le concentrazioni ematiche di PF-04995274 durante e dopo la somministrazione di dosi multiple di PF-04995274 in adulti sani e volontari anziani sani.
Uno studio di fase 1 in cieco per soggetto e ricercatore per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di PF-04995274 in soggetti sani adulti e anziani sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per Volontari adulti sani: soggetti maschi e/o femmine sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.)
- Per i volontari Anziani Sani: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (p. es., ipertensione controllata, diabete non insulino-dipendente, osteoartrite) possono essere arruolati se ritenuti prudenti dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Al fine di garantire una fascia di età rilevante per la popolazione con malattia di Alzheimer (AD), non più del 30% dei soggetti arruolati in una qualsiasi coorte può avere meno di 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio adulto sano
Dosi crescenti in volontari adulti sani
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0,1 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
1 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
10 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
15 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
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Sperimentale: Dosare anziani sani
Dosaggio in volontari anziani sani
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15 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza (Eventi avversi, Variazione rispetto al basale nei segni vitali, Variazione rispetto al basale in ECG in triplo, Laboratorio di sicurezza clinica, Esami clinici, Digit Symbol Substitution Test (DSST))
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Endpoint farmacocinetici Concentrazione plasmatica di PF 04995274 nel tempo (es. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Concentrazione plasmatica di PF 05082547 nel tempo (es. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Endpoint farmacodinamico Concentrazione di aldosterone in soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Dal giorno 0 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Nessun risultato secondario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1661003
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