- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01169714
Uno studio per osservare la sicurezza e le concentrazioni ematiche di PF-04995274 durante e dopo la somministrazione di dosi multiple di PF-04995274 in adulti sani e volontari anziani sani.
19 gennaio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 in cieco per soggetto e ricercatore per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di PF-04995274 in soggetti sani adulti e anziani sani
Questo studio è progettato per osservare la sicurezza e le concentrazioni ematiche di PF-04995274 durante e dopo la somministrazione di dosi multiple di PF-04995274 per una durata di 14 giorni, in adulti sani e anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esaminare la sicurezza e la farmacocinetica di PF-04995274 in soggetti adulti sani e anziani sani dopo dosi multiple.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per Volontari adulti sani: soggetti maschi e/o femmine sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.)
- Per i volontari Anziani Sani: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (p. es., ipertensione controllata, diabete non insulino-dipendente, osteoartrite) possono essere arruolati se ritenuti prudenti dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Al fine di garantire una fascia di età rilevante per la popolazione con malattia di Alzheimer (AD), non più del 30% dei soggetti arruolati in una qualsiasi coorte può avere meno di 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio adulto sano
Dosi crescenti in volontari adulti sani
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0,1 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
1 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
10 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
15 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
|
Sperimentale: Dosare anziani sani
Dosaggio in volontari anziani sani
|
15 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, per 14 giorni o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza (Eventi avversi, Variazione rispetto al basale nei segni vitali, Variazione rispetto al basale in ECG in triplo, Laboratorio di sicurezza clinica, Esami clinici, Digit Symbol Substitution Test (DSST))
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
Dal giorno 0 al giorno 28
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Endpoint farmacocinetici Concentrazione plasmatica di PF 04995274 nel tempo (es. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Concentrazione plasmatica di PF 05082547 nel tempo (es. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
Dal giorno 0 al giorno 28
|
Endpoint farmacodinamico Concentrazione di aldosterone in soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Dal giorno 0 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Nessun risultato secondario
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1661003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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