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Comunicazione tempestiva di fine vita ai genitori di bambini con tumori cerebrali

27 giugno 2011 aggiornato da: The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Una priorità nazionale per gli operatori sanitari è avviare una comunicazione precoce sulle cure palliative e di fine vita (PC/EOL) per i bambini con una prognosi infausta. La comunicazione sulla prognosi e la pianificazione avanzata delle cure è fondamentale per consentire ai genitori di prendere decisioni su PC/EOL per i loro figli. Uno studio a gruppo singolo per perfezionare e testare un intervento di comunicazione PC/EOL è intitolato Piano di comunicazione: dall'inizio alla fine della vita (COMPLETE). COMPLETE è progettato per essere consegnato durante le riunioni dei genitori e presenta: (a) un approccio di squadra medico-infermiere (MD/RN) alla comunicazione PC/EOL; (b) ausili visivi stampati e moduli per le risorse dei genitori; e (c) messaggi di speranza e di non abbandono adattati da un team MD/RN al loro stile di comunicazione e alle preferenze dei genitori per le informazioni. Durante la Fase I, un approccio interdisciplinare che ha coinvolto infermieri, medici, consulenti esperti di PC/EOL e consulenti di genitori in lutto si sono incontrati per sviluppare un protocollo standardizzato e procedure di formazione. Durante la Fase II, questo protocollo sarà valutato con 24 genitori e team MD/RN. Gli investigatori valuteranno i risultati dei genitori riguardo all'influenza del COMPLETE su: (a) bisogni di informazioni, bisogni/risorse emotive, valutazione delle informazioni MD/RN e gestione dei sintomi; e (b) angoscia dei genitori, incertezza, rimpianto della decisione, speranza, soddisfazione per la comunicazione MD/RN e pianificazione anticipata delle cure nel tempo. I risultati di questo studio affrontano le priorità del NIH relative a: 1) una popolazione scarsamente servita (cioè genitori di bambini con tumori cerebrali); 2) una preoccupazione etica sottovalutata sull'integrazione precoce della comunicazione PC/EOL per i genitori di bambini con prognosi infausta; 3) miglioramento della comunicazione su PC/EOL tra medici, infermieri e genitori; e 4) il potenziale per cambiare la pratica sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Medici e infermieri (MD/RN) fanno fatica a comunicare in modo efficace sulle cure palliative e di fine vita (PC/EOL) con i genitori quando la prognosi del loro bambino è sfavorevole e raramente collaborano come una squadra in questo difficile processo. Lo scopo di questo studio era sviluppare e valutare strategie di formazione per diadi MD/RN per fornire in modo collaborativo un intervento di comunicazione PC/EOL chiamato Piano di comunicazione: dall'inizio alla fine della vita (COMPLETE), a 24 genitori di bambini con tumori cerebrali. Durante la Fase I, le strategie di formazione erano basate sui principi della prospettiva Relationship Centered Care. La formazione è stata erogata a 3 neuro-oncologi pediatrici e 5 infermieri di oncologia da un team di genitori consulenti e un team di consulenti esperti (ad esempio, etica medica, comunicazione e PC/EOL). La nostra formazione di 2 giorni comprendeva 4 moduli: valutazione della famiglia, pianificazione del trattamento mirato all'obiettivo, guida preventiva e comunicazione e follow-up del personale. Ogni modulo comprendeva: contenuti didattici, sessioni di riflessione in piccoli gruppi e pratica delle abilità comunicative con il genitore in lutto. Le valutazioni includevano valutazioni dicotomiche (d'accordo/non d'accordo) e commenti qualitativi sui contenuti didattici, la riflessione in piccoli gruppi e la pratica delle abilità per ogni modulo. Aspetti utili delle nostre strategie di formazione includevano: intuizioni dei consulenti dei genitori, presenza emotiva, enfasi sui messaggi di speranza e non abbandono, materiali scritti per facilitare la comunicazione PC/EOL e un approccio di squadra. Per questa presentazione discuteremo le intuizioni acquisite riguardo all'uso di un comitato consultivo dei genitori, le strategie per aiutare le diadi MD/RN a sentirsi a proprio agio lavorando come una squadra per comunicare con i genitori e i modi per migliorare le procedure di formazione e il nostro intervento.

I medici e gli infermieri di oncologia pediatrica hanno trovato le strategie e i contenuti di formazione sulla comunicazione dell'assistenza PC/EOL utili e utili. Durante la fase II del nostro studio, il nostro intervento di comunicazione sull'assistenza PC/EOL è pianificato per essere implementato e valutato con 24 genitori iscritti. Se efficace, questo intervento faciliterà l'integrazione di pratiche di cura del PC di qualità nella cura dei bambini con tumori cerebrali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Verna Ferguson, PhD
  • Numero di telefono: 314-454-8944
  • Email: vferguson@bjc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
          • Joan Haase, PhD
        • Investigatore principale:
          • Joan Haase, PhD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46212
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Nursing
        • Investigatore principale:
          • Joan Haase, PhD
        • Contatto:
          • Joan Haase, PhD
          • Numero di telefono: 314-274-2982
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Gauvain, MD
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Verna Ferguson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione target è di 24 genitori di 12 bambini con diagnosi di tumore al cervello. La dimensione del nostro campione è sufficiente per completare le analisi descrittive degli Obiettivi 2 e 3 e un'adeguata precisione per la stima delle dimensioni dell'effetto e dei test preliminari di efficacia a braccio singolo nell'Obiettivo 4.1. Questo studio è alimentato per un'adeguata stima delle dimensioni dell'effetto, non per l'efficacia; ovvero, lo studio è potenziato per rilevare in modo appropriato effetti di grandi dimensioni con una potenza inferiore per effetti di dimensioni medie. Se il 10% o meno dei partecipanti si ritira dopo la sessione COMPLETA 1, saremo in grado di raccogliere dati da circa 22 genitori almeno una volta. Ventidue genitori forniranno il 61% di potenza per rilevare una differenza di 0,5 volte la deviazione standard per un t-test accoppiato a due code con alfa di 0,05. Lo stesso test avrebbe una potenza del 70% per rilevare una differenza di 0,55 di deviazione standard. Questo approccio è tipico e giustificabile negli studi di fattibilità pilota per ottenere una potenza dell'80% per rilevare solo effetti di grandi dimensioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità includono i genitori che sono:
  • 18 anni o più;
  • i principali responsabili delle decisioni (cioè, genitore single o coppia-diade) per il loro bambino (dalla nascita ai 18 anni di età);
  • i genitori biologici, i patrigni o i tutori legali (ad es. genitore adottivo);
  • single o sposato;
  • informato che al loro bambino è stato diagnosticato un tumore al cervello con una prognosi sfavorevole come determinato dal neuro-oncologo primario (ad esempio, glioblastoma multiforme, PNET, tumore al cervello di grado 3/4 dell'OMS o medulloblastoma metastatico); [3, 33, 38, 41, 42, 175]
  • in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
  • La nostra motivazione per questi criteri è includere: (a) i genitori di bambini che sono ad alto rischio di non ricevere PC/EOL tempestivi eb) i genitori che sono probabilmente abbastanza maturi da prendere decisioni difficili da soli. Inoltre, riconosciamo l'importanza di fornire comunicazioni PC/EOL sensibili a tutti i genitori; tuttavia, lo sviluppo di script in altre lingue esula dall'ambito del meccanismo R21.

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi dallo studio se:
  • il tumore al cervello del bambino ha una buona prognosi (per es., un medulloblastoma non metastatico);
  • il bambino è stato trattato in precedenza per un altro tipo di cancro;
  • i genitori hanno disturbi neurologici e/o cognitivi, come riportato dal team MD/RN del sito, che impediscono loro di comprendere le opzioni di trattamento e di completare i questionari;
  • uno dei genitori in una coppia decisionale (cioè diade) rifiuta il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Verna Ferguson, PhD, Barnes-Jewish Hospital
  • Investigatore principale: Joan Haase, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0763 BJH
  • R21NR011071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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