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Effetti dell'assunzione di aminoacidi essenziali sulla sintesi proteica netta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che perdono peso

26 settembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
La perdita di peso si verifica comunemente nei pazienti con carcinoma polmonare, influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. I guadagni nella massa corporea magra sono difficili da ottenere nel cancro a meno che non vengano prese di mira specifiche anomalie metaboliche. La nostra ipotesi è che un integratore alimentare contenente una quantità elevata di aminoacidi essenziali miri alle alterazioni metaboliche dei malati di cancro. La ricerca preliminare condotta nel nostro laboratorio sugli anziani supporta questa ipotesi. Ipotizziamo che l'assunzione di un integratore alimentare di aminoacidi essenziali influenzerà positivamente il tasso di sintesi proteica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). Inoltre, verrà esaminata la comprensione del meccanismo alla base della maggiore risposta anabolica dell'integratore di aminoacidi essenziali. Queste informazioni ci consentiranno potenzialmente di formulare un integratore più efficace rispetto alla normale assunzione di cibo e che ridurrà la necessità di disgregazione delle proteine ​​muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, testeremo la seguente ipotesi: una miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina stimola la sintesi proteica di tutto il corpo (e in questo modo l'anabolismo proteico) in misura maggiore rispetto a una miscela regolare bilanciata di proteine ​​totali (essenziali e non essenziali) aminoacidi nei pazienti con NSCLC con e senza recente perdita di peso. L'endpoint principale sarà l'entità della stimolazione del tasso di sintesi proteica poiché questo è il meccanismo principale mediante il quale l'assunzione di aminoacidi o proteine ​​provoca l'anabolismo muscolare. Questo progetto fornirà importanti informazioni cliniche, basate su nuove conoscenze di base fondamentali sul processo e sui meccanismi specifici alla base dell'atrofia muscolare nei pazienti con NSCLC e sul ruolo dell'EAA come potenziale substrato anabolico. In questo modo, fornirà dati preliminari per lo sviluppo di strategie nutrizionali che prevengano o addirittura arrestino questo processo di perdita muscolare in corso nel NSCLC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recentemente diagnosticato con carcinoma polmonare in stadio III (non resecabile) o stadio IV (solo per il gruppo NSCLC)
  2. Possibilità di firmare il consenso informato
  3. Età 40 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale (ad es. radioterapia, chemioterapia) o intervento chirurgico meno di 4 settimane prima dell'esperimento.
  2. Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  3. Diagnosi accertata di diabete mellito
  4. IMC > 35 kg/m2
  5. Malattie metaboliche non trattate tra cui disturbi epatici o renali
  6. Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  7. Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali nel mese precedente prima dell'arruolamento
  8. Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a grave, definita come volume espiratorio forzato misurato in un secondo (FEV1) ≤ 70% del FEV1 di riferimento (solo per il gruppo di controllo sano)
  9. Uso di integratori arricchiti con aminoacidi
  10. Qualsiasi altra condizione secondo il PI o i medici dello studio interferirebbe con il corretto svolgimento dello studio/sicurezza del paziente
  11. Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EAA+LEU vs totale AA
Integratore alimentare: EAA+LEU vs totale AA
15 g in bolo
Sperimentale: Totale AA vs EAA+LEU
Integratore alimentare: Totale AA vs EAA+LEU
15 g in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto nel tasso di sintesi proteica netta dell'intero corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto nel tasso di degradazione delle proteine ​​miofibrillari di tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cambiamento acuto nel tasso di degradazione del collagene in tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cambiamento acuto nel tasso di rotazione dell'urea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cambiamento acuto nel tasso di rotazione dell'arginina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cambiamento acuto nel tasso di sintesi proteica del fegato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Variazione acuta delle concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Variazione acuta delle concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Variazione acuta delle concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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