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Effetti dell'assunzione di aminoacidi essenziali sulla sintesi proteica netta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che perdono peso

26 settembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
La perdita di peso si verifica comunemente nei pazienti con carcinoma polmonare, influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. I guadagni nella massa corporea magra sono difficili da ottenere nel cancro a meno che non vengano prese di mira specifiche anomalie metaboliche. La nostra ipotesi è che un integratore alimentare contenente una quantità elevata di aminoacidi essenziali miri alle alterazioni metaboliche dei malati di cancro. La ricerca preliminare condotta nel nostro laboratorio sugli anziani supporta questa ipotesi. Ipotizziamo che l'assunzione di un integratore alimentare di aminoacidi essenziali influenzerà positivamente il tasso di sintesi proteica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). Inoltre, verrà esaminata la comprensione del meccanismo alla base della maggiore risposta anabolica dell'integratore di aminoacidi essenziali. Queste informazioni ci consentiranno potenzialmente di formulare un integratore più efficace rispetto alla normale assunzione di cibo e che ridurrà la necessità di disgregazione delle proteine ​​muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, testeremo la seguente ipotesi: una miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina stimola la sintesi proteica di tutto il corpo (e in questo modo l'anabolismo proteico) in misura maggiore rispetto a una miscela regolare bilanciata di proteine ​​totali (essenziali e non essenziali) aminoacidi nei pazienti con NSCLC con e senza recente perdita di peso. L'endpoint principale sarà l'entità della stimolazione del tasso di sintesi proteica poiché questo è il meccanismo principale mediante il quale l'assunzione di aminoacidi o proteine ​​provoca l'anabolismo muscolare. Questo progetto fornirà importanti informazioni cliniche, basate su nuove conoscenze di base fondamentali sul processo e sui meccanismi specifici alla base dell'atrofia muscolare nei pazienti con NSCLC e sul ruolo dell'EAA come potenziale substrato anabolico. In questo modo, fornirà dati preliminari per lo sviluppo di strategie nutrizionali che prevengano o addirittura arrestino questo processo di perdita muscolare in corso nel NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recentemente diagnosticato con carcinoma polmonare in stadio III (non resecabile) o stadio IV (solo per il gruppo NSCLC)
  2. Possibilità di firmare il consenso informato
  3. Età 40 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale (ad es. radioterapia, chemioterapia) o intervento chirurgico meno di 4 settimane prima dell'esperimento.
  2. Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  3. Diagnosi accertata di diabete mellito
  4. IMC > 35 kg/m2
  5. Malattie metaboliche non trattate tra cui disturbi epatici o renali
  6. Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  7. Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali nel mese precedente prima dell'arruolamento
  8. Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a grave, definita come volume espiratorio forzato misurato in un secondo (FEV1) ≤ 70% del FEV1 di riferimento (solo per il gruppo di controllo sano)
  9. Uso di integratori arricchiti con aminoacidi
  10. Qualsiasi altra condizione secondo il PI o i medici dello studio interferirebbe con il corretto svolgimento dello studio/sicurezza del paziente
  11. Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EAA+LEU vs totale AA
Integratore alimentare: EAA+LEU vs totale AA
15 g in bolo
Sperimentale: Totale AA vs EAA+LEU
Integratore alimentare: Totale AA vs EAA+LEU
15 g in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto nel tasso di sintesi proteica netta dell'intero corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto nel tasso di degradazione delle proteine ​​miofibrillari di tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cambiamento acuto nel tasso di degradazione del collagene in tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cambiamento acuto nel tasso di rotazione dell'urea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cambiamento acuto nel tasso di rotazione dell'arginina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cambiamento acuto nel tasso di sintesi proteica del fegato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Variazione acuta delle concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Variazione acuta delle concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Variazione acuta delle concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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