Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incrocio di occlusione totale cronica con il catetere Wildcat (CONNECT)

14 luglio 2020 aggiornato da: Avinger, Inc.

Uno studio non randomizzato sull'Avinger Wildcat utilizzato per incrociare CTO femoropoplitei

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato del catetere Wildcat per attraversare una singola occlusione totale cronica femoropoplitea (CTO). La sicurezza e l'efficacia saranno valutate durante la procedura indice attraverso il follow-up di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con un CTO, definito come stenosi dal 99% al 100% di un'arteria periferica, verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Dopo aver fornito il consenso informato, il CTO verrà indirizzato dal catetere Wildcat, che fornirà un percorso per l'avanzamento di fili guida e altri strumenti oltre il CTO. I dati saranno raccolti per valutare l'efficacia della sicurezza dell'uso del dispositivo durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham Heart Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Arizona Regional / Adventis
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Heart Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95619
        • Sutter Memorial
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Coastal Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • Central Michigan Community Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Cardiology Care Consultants
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  2. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  3. Il paziente ha > 18 anni.
  4. Il paziente ha una malattia arteriosa periferica che richiede rivascolarizzazione come evidenziato da contrasto, angiografia TC o RM.
  5. Il paziente ha un'arteria femoropoplitea occlusa che è stenotica al 99-100% ed è ≥ 1 cm e ≤ 30 cm di lunghezza secondo una stima visiva.
  6. Il vaso femoropopliteo bersaglio ha un diametro ≥ 3,0 mm.
  7. Il paziente ha una classificazione di Rutherford di 2-5.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  2. Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai farmaci antipiastrinici.
  3. La paziente è incinta o in allattamento.
  4. Il paziente ha una malattia o una condizione medica coesistente che controindica l'intervento percutaneo.
  5. Il vaso bersaglio è gravemente calcificato come evidenziato dall'angiografia.
  6. La lesione bersaglio è in un innesto di bypass.
  7. La lesione bersaglio è in uno stent (cioè, restenosi nello stent).
  8. Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio entro 7 giorni.
  9. Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni ed è instabile.
  10. Il paziente partecipa contemporaneamente a un dispositivo sperimentale o a uno studio farmacologico.
  11. - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento
Il catetere Wildcat è un catetere incrociato CTO. I soggetti saranno sottoposti all'incrocio con questo dispositivo.
Dispositivo: Occlusione Totale Cronica Incrocio Con Catetere WildCat
Uno studio non randomizzato sull'Avinger Wildcat™ utilizzato per attraversare le occlusioni totali croniche nelle arterie femorali superficiali e poplitee
Altri nomi:
  • COLLEGARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Indice fino al follow-up di 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza dello studio CONNECT è stato definito come assenza di eventi avversi maggiori (MAE) intraospedalieri o di 30 giorni, nessuna evidenza di perforazioni clinicamente significative, embolizzazione clinicamente significativa o dissezioni di grado C o superiore dopo l'incrocio con Wildcat CTO confermato dall'angiografia .
Indice fino al follow-up di 30 giorni
CTO Crossing Successo utilizzando il Wildcat
Lasso di tempo: Indice fino al follow-up di 30 giorni
Attraversamento CTO femoropopliteo riuscito utilizzando il Wildcat identificato dalla conferma del posizionamento del filo guida nel vero lume distale confermato dall'angiografia.
Indice fino al follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avinger, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Investigatore principale: Laiq Raja, MD, El Paso Cardiology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVI CTO 10001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni