Trattamento di mantenimento per il carcinoma ovarico in remissione mediante una strategia di trattamento antiangiogenico
Trattamento di mantenimento per il carcinoma ovarico in remissione mediante una strategia di trattamento antiangiogenico con chemioterapia metronomica/orale (citofosfano combinato con metotrexato a basso dosaggio) e inibizione della COX-2 (celecoxib)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di carcinoma ovarico papillare-sieroso o carcinomatosi peritoneale 1aria.
- Grado istologico III.
- Malattia originaria allo stadio III.
- Stato delle prestazioni ECOG: 0-2.
- Età: 20-80 anni.
- Precedente chemioterapia con paclitaxel e carboplatino (solo).
- Pregressa chirurgia cito-riduttiva.
- Risposta clinica completa (sia fisicamente che mediante imaging).
- Il CA 125 deve essere normalizzato (in almeno 50 pazienti) o mentre è ancora in valori decrescenti alle misurazioni mensili.
- CBC a valori normali o con qualsiasi tossicità a un grado limitato a I da NCIC-CTC.
- Funzionalità epatica e renale < 1,5 limiti normali superiori (UNL) per SMA.
- La firma del paziente sul consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma ovarico di tipo mucinoso.
- Grado istologico I-II.
- Attuale trattamento continuo con steroidi o con FANS, o con anticoagulanti per ragioni "non protocollari".
- Storia precedente di ulcera peptica attiva.
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia metronomica
Trattamento di mantenimento per carcinoma ovarico mediante chemioterapia metronomica
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Metronomic Chemioterapia come trattamento di mantenimento per i pazienti con carcinoma ovarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tempo mediano alla progressione della coorte sarà confrontato con misure equivalenti in letteratura.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ciclofosfamide
- Celecoxib
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0082-09-EMC
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