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Trattamento di mantenimento per il carcinoma ovarico in remissione mediante una strategia di trattamento antiangiogenico

21 giugno 2015 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Trattamento di mantenimento per il carcinoma ovarico in remissione mediante una strategia di trattamento antiangiogenico con chemioterapia metronomica/orale (citofosfano combinato con metotrexato a basso dosaggio) e inibizione della COX-2 (celecoxib)

Studi preclinici hanno dimostrato che la chemioterapia metronomica può indurre la regressione del tumore secondaria all'apoptosi dei vasi sanguigni del tumore. Questo effetto è stato aumentato combinando la chemioterapia metronomica con farmaci anti-angiogenici. La chemioterapia metronomica ha già dimostrato anche effetti clinici, soprattutto su pazienti con carcinoma mammario o prostatico. Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di un regime di chemioterapia metronomica sperimentale in una coorte di pazienti con carcinoma ovarico. I pazienti riceveranno il regime proposto come trattamento di mantenimento dopo l'induzione della risposta mediante il regime convenzionale di dose massima tollerata (MTD) di carboplatino e paclitaxel. Il nostro regime includerà il citofosfano combinato con due agenti che dovrebbero agire come inibitori angiogenici indiretti: (a) celecoxib, come inibitore selettivo della COX-2 e (b) metotrexato a basso dosaggio, come praticato con successo per sopprimere le manifestazioni infiammatorie della malattia reumatoide artrite. Tutti i componenti del nostro regime saranno somministrati per via orale e continuativamente per un anno sulla base dell'ipotesi che le sue proprietà anti-angiogeniche saranno in grado di sopprimere il recupero della malattia residua, estendendo così il tempo alla progressione (TTP) e possibilmente la sopravvivenza globale anche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova istologica di carcinoma ovarico papillare-sieroso o carcinomatosi peritoneale 1aria.
  2. Grado istologico III.
  3. Malattia originaria allo stadio III.
  4. Stato delle prestazioni ECOG: 0-2.
  5. Età: 20-80 anni.
  6. Precedente chemioterapia con paclitaxel e carboplatino (solo).
  7. Pregressa chirurgia cito-riduttiva.
  8. Risposta clinica completa (sia fisicamente che mediante imaging).
  9. Il CA 125 deve essere normalizzato (in almeno 50 pazienti) o mentre è ancora in valori decrescenti alle misurazioni mensili.
  10. CBC a valori normali o con qualsiasi tossicità a un grado limitato a I da NCIC-CTC.
  11. Funzionalità epatica e renale < 1,5 limiti normali superiori (UNL) per SMA.
  12. La firma del paziente sul consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma ovarico di tipo mucinoso.
  2. Grado istologico I-II.
  3. Attuale trattamento continuo con steroidi o con FANS, o con anticoagulanti per ragioni "non protocollari".
  4. Storia precedente di ulcera peptica attiva.
  5. Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia metronomica
Trattamento di mantenimento per carcinoma ovarico mediante chemioterapia metronomica
Droga: Citofosfano, Celecoxib, Metotrexato

Metronomic Chemioterapia come trattamento di mantenimento per i pazienti con carcinoma ovarico

  • Scheda citofosfano 50 mg -1x1 al giorno, continuo
  • Scheda Celecoxib 200 mg - 1x2 al giorno, continuo
  • Methotrexate tab 2,5 mg - 1x2 al giorno, 2 giorni alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo mediano alla progressione della coorte sarà confrontato con misure equivalenti in letteratura.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Loven, M.D., HaEmek Medical Center, Oncology Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0082-09-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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