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Un intervento infermieristico per migliorare il comfort e il benessere psicologico del bambino durante e dopo il ricovero in PICU

23 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Janet Rennick, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Un intervento infermieristico per migliorare il comfort e promuovere il benessere psicologico nei bambini durante e dopo il ricovero in PICU: uno studio pilota

I bambini che si ammalano gravemente e richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) possono sviluppare esiti psicologici negativi dopo la dimissione. Questo studio pilota testerà un intervento infermieristico che cerca di promuovere il comfort, il sonno e il benessere psicologico del bambino durante e dopo il ricovero in PICU.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di comfort care PICU che può essere somministrato dal personale infermieristico
  2. esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di raccolta dei dati
  3. misure di esito del test pilota
  4. determinare le dimensioni dell'effetto per informare il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).

L'intervento si svolgerà nella PICU e consiste in un'attività rassicurante dei genitori seguita da un periodo di quiete in cui vengono poste delle cuffie sulle orecchie del bambino per bloccare il rumore. Il tempo di sonno e il livello di comfort dei bambini saranno monitorati nel PICU e gli investigatori li seguiranno per 3 mesi dopo la dimissione per esaminare gli effetti dell'intervento sul benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: i bambini che si ammalano gravemente e richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) possono sviluppare esiti psicologici negativi dopo la dimissione. Nonostante questa preoccupazione, non ci sono stati tentativi sistematici di intervenire con i bambini in condizioni critiche per promuovere il benessere e prevenire sequele a lungo termine. Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento infermieristico in PICU che cerchi di migliorare il comfort del bambino e promuovere la qualità e la durata del sonno nel PICU, promuovendo potenzialmente il benessere psicologico post-dimissione. L'intervento si basa sui principi della Developmental Care, una filosofia di cura che include il bambino e la famiglia, e incorpora strategie di intervento per ridurre i fattori di stress ambientale e migliorare la qualità della vita. In considerazione dello stato di vulnerabilità fisica ed emotiva del bambino gravemente malato e degli stimoli ambientali altamente nocivi a cui sono esposti nel PICU, il nostro intervento proposto ha il potenziale per migliorare la stabilità fisiologica e psicologica in questa popolazione. Esamineremo gli effetti dell'intervento sulla qualità del sonno dei bambini e sulla durata del sonno in PICU, sul disagio psicologico post-PICU e sull'ansia dei genitori durante e dopo il ricovero in PICU del loro bambino.

Obiettivi: (1) Testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di assistenza sanitaria in PICU che può essere somministrato dal personale infermieristico; (2) esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di raccolta dei dati; (3) testare misure di esito pilota; e (4) determinare le dimensioni dell'effetto per informare il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).

Design: verrà condotto uno studio pilota utilizzando il design RCT.

Risultati: i risultati di questo studio pilota forniranno informazioni essenziali sulla fattibilità del reclutamento e della randomizzazione, nonché sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di cura dello sviluppo e delle procedure di raccolta dei dati, che saranno tutte incorporate in un RCT su vasta scala. Sebbene la dimensione del campione sia insufficiente per consentire analisi statistiche, otterremo stime iniziali riguardanti i cambiamenti nella durata del sonno, la frammentazione del sonno e il benessere psicologico post-intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 17 anni ricoverato nel PICU di un ospedale universitario canadese
  • Bambino in classe adeguata all'età a scuola (+- 1 anno)
  • Il bambino può leggere e parlare inglese o francese
  • Genitore o tutore primario disposto a partecipare all'intervento, che sappia leggere, parlare e scrivere in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Bambino con diagnosi di disturbo del sonno, disturbo convulsivo, disturbo dell'udito o che ha subito un intervento chirurgico neurologico che preclude la misurazione del sonno
  • Bambino che dovrebbe morire durante il suo soggiorno in PICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Altro: Solita cura
Normale assistenza infermieristica per il bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica, compreso il normale coinvolgimento dei genitori e la normale esposizione ai livelli di rumore dell'unità.
SPERIMENTALE: Cura del comfort
Calmante da parte dei genitori, comprese strategie tattili e uditive, seguite da un periodo di quiete con l'applicazione di cuffie per bloccare la stimolazione uditiva
Altro: Cura del comfort
L'intervento sarà composto da due parti: (1) Un periodo di 15-20 minuti di calmante parentale al capezzale composto da attività calmanti con cui il bambino ei genitori hanno familiarità; (2) Seguirà un periodo tranquillo, durante il quale vengono applicate cuffie antirumore sulle orecchie del bambino per bloccare la stimolazione uditiva. L'intervento avverrà due volte/24 ore, fino ad un massimo di 72 ore. Il tempo totale del primo intervento (diurno) sarà di 2 ore e del secondo intervento (notturno) di 7 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità dell'intervento di comfort
Lasso di tempo: Tempo 1: Terapia Intensiva Pediatrica, post-intervento: Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione
Tempo 1: Terapia Intensiva Pediatrica, post-intervento: Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Angoscia infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Comfort per i bambini
Lasso di tempo: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica del bambino; Tempo 2: 3 mesi dopo la dimissione del bambino
Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica del bambino; Tempo 2: 3 mesi dopo la dimissione del bambino
Ansia infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo la dimissione
Sonno del bambino
Lasso di tempo: Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica; Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione
Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica; Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Nurses Foundation (CNF)
Réseau de recherche portant sur les interventions en sciences infirmières du Québec (RRISIQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-069-PED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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