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Un intervento infermieristico per migliorare il comfort e il benessere psicologico del bambino durante e dopo il ricovero in PICU

Un intervento infermieristico per migliorare il comfort e promuovere il benessere psicologico nei bambini durante e dopo il ricovero in PICU: uno studio pilota

I bambini che si ammalano gravemente e richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) possono sviluppare esiti psicologici negativi dopo la dimissione. Questo studio pilota testerà un intervento infermieristico che cerca di promuovere il comfort, il sonno e il benessere psicologico del bambino durante e dopo il ricovero in PICU.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di comfort care PICU che può essere somministrato dal personale infermieristico
  2. esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di raccolta dei dati
  3. misure di esito del test pilota
  4. determinare le dimensioni dell'effetto per informare il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).

L'intervento si svolgerà nella PICU e consiste in un'attività rassicurante dei genitori seguita da un periodo di quiete in cui vengono poste delle cuffie sulle orecchie del bambino per bloccare il rumore. Il tempo di sonno e il livello di comfort dei bambini saranno monitorati nel PICU e gli investigatori li seguiranno per 3 mesi dopo la dimissione per esaminare gli effetti dell'intervento sul benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: i bambini che si ammalano gravemente e richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) possono sviluppare esiti psicologici negativi dopo la dimissione. Nonostante questa preoccupazione, non ci sono stati tentativi sistematici di intervenire con i bambini in condizioni critiche per promuovere il benessere e prevenire sequele a lungo termine. Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento infermieristico in PICU che cerchi di migliorare il comfort del bambino e promuovere la qualità e la durata del sonno nel PICU, promuovendo potenzialmente il benessere psicologico post-dimissione. L'intervento si basa sui principi della Developmental Care, una filosofia di cura che include il bambino e la famiglia, e incorpora strategie di intervento per ridurre i fattori di stress ambientale e migliorare la qualità della vita. In considerazione dello stato di vulnerabilità fisica ed emotiva del bambino gravemente malato e degli stimoli ambientali altamente nocivi a cui sono esposti nel PICU, il nostro intervento proposto ha il potenziale per migliorare la stabilità fisiologica e psicologica in questa popolazione. Esamineremo gli effetti dell'intervento sulla qualità del sonno dei bambini e sulla durata del sonno in PICU, sul disagio psicologico post-PICU e sull'ansia dei genitori durante e dopo il ricovero in PICU del loro bambino.

Obiettivi: (1) Testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di assistenza sanitaria in PICU che può essere somministrato dal personale infermieristico; (2) esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di raccolta dei dati; (3) testare misure di esito pilota; e (4) determinare le dimensioni dell'effetto per informare il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).

Design: verrà condotto uno studio pilota utilizzando il design RCT.

Risultati: i risultati di questo studio pilota forniranno informazioni essenziali sulla fattibilità del reclutamento e della randomizzazione, nonché sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di cura dello sviluppo e delle procedure di raccolta dei dati, che saranno tutte incorporate in un RCT su vasta scala. Sebbene la dimensione del campione sia insufficiente per consentire analisi statistiche, otterremo stime iniziali riguardanti i cambiamenti nella durata del sonno, la frammentazione del sonno e il benessere psicologico post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 17 anni ricoverato nel PICU di un ospedale universitario canadese
  • Bambino in classe adeguata all'età a scuola (+- 1 anno)
  • Il bambino può leggere e parlare inglese o francese
  • Genitore o tutore primario disposto a partecipare all'intervento, che sappia leggere, parlare e scrivere in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Bambino con diagnosi di disturbo del sonno, disturbo convulsivo, disturbo dell'udito o che ha subito un intervento chirurgico neurologico che preclude la misurazione del sonno
  • Bambino che dovrebbe morire durante il suo soggiorno in PICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Normale assistenza infermieristica per il bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica, compreso il normale coinvolgimento dei genitori e la normale esposizione ai livelli di rumore dell'unità.
SPERIMENTALE: Cura del comfort
Calmante da parte dei genitori, comprese strategie tattili e uditive, seguite da un periodo di quiete con l'applicazione di cuffie per bloccare la stimolazione uditiva
L'intervento sarà composto da due parti: (1) Un periodo di 15-20 minuti di calmante parentale al capezzale composto da attività calmanti con cui il bambino ei genitori hanno familiarità; (2) Seguirà un periodo tranquillo, durante il quale vengono applicate cuffie antirumore sulle orecchie del bambino per bloccare la stimolazione uditiva. L'intervento avverrà due volte/24 ore, fino ad un massimo di 72 ore. Il tempo totale del primo intervento (diurno) sarà di 2 ore e del secondo intervento (notturno) di 7 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità dell'intervento di comfort
Lasso di tempo: Tempo 1: Terapia Intensiva Pediatrica, post-intervento: Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione
Tempo 1: Terapia Intensiva Pediatrica, post-intervento: Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Angoscia infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Comfort per i bambini
Lasso di tempo: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica del bambino; Tempo 2: 3 mesi dopo la dimissione del bambino
Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica del bambino; Tempo 2: 3 mesi dopo la dimissione del bambino
Ansia infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo la dimissione
Sonno del bambino
Lasso di tempo: Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica; Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione
Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica; Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-069-PED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress psicologico

Prove cliniche su Cura del comfort

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