- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01176188
Un intervento infermieristico per migliorare il comfort e il benessere psicologico del bambino durante e dopo il ricovero in PICU
Un intervento infermieristico per migliorare il comfort e promuovere il benessere psicologico nei bambini durante e dopo il ricovero in PICU: uno studio pilota
I bambini che si ammalano gravemente e richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) possono sviluppare esiti psicologici negativi dopo la dimissione. Questo studio pilota testerà un intervento infermieristico che cerca di promuovere il comfort, il sonno e il benessere psicologico del bambino durante e dopo il ricovero in PICU.
Gli obiettivi dello studio sono:
- testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di comfort care PICU che può essere somministrato dal personale infermieristico
- esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di raccolta dei dati
- misure di esito del test pilota
- determinare le dimensioni dell'effetto per informare il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).
L'intervento si svolgerà nella PICU e consiste in un'attività rassicurante dei genitori seguita da un periodo di quiete in cui vengono poste delle cuffie sulle orecchie del bambino per bloccare il rumore. Il tempo di sonno e il livello di comfort dei bambini saranno monitorati nel PICU e gli investigatori li seguiranno per 3 mesi dopo la dimissione per esaminare gli effetti dell'intervento sul benessere psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i bambini che si ammalano gravemente e richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) possono sviluppare esiti psicologici negativi dopo la dimissione. Nonostante questa preoccupazione, non ci sono stati tentativi sistematici di intervenire con i bambini in condizioni critiche per promuovere il benessere e prevenire sequele a lungo termine. Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento infermieristico in PICU che cerchi di migliorare il comfort del bambino e promuovere la qualità e la durata del sonno nel PICU, promuovendo potenzialmente il benessere psicologico post-dimissione. L'intervento si basa sui principi della Developmental Care, una filosofia di cura che include il bambino e la famiglia, e incorpora strategie di intervento per ridurre i fattori di stress ambientale e migliorare la qualità della vita. In considerazione dello stato di vulnerabilità fisica ed emotiva del bambino gravemente malato e degli stimoli ambientali altamente nocivi a cui sono esposti nel PICU, il nostro intervento proposto ha il potenziale per migliorare la stabilità fisiologica e psicologica in questa popolazione. Esamineremo gli effetti dell'intervento sulla qualità del sonno dei bambini e sulla durata del sonno in PICU, sul disagio psicologico post-PICU e sull'ansia dei genitori durante e dopo il ricovero in PICU del loro bambino.
Obiettivi: (1) Testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di assistenza sanitaria in PICU che può essere somministrato dal personale infermieristico; (2) esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di raccolta dei dati; (3) testare misure di esito pilota; e (4) determinare le dimensioni dell'effetto per informare il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).
Design: verrà condotto uno studio pilota utilizzando il design RCT.
Risultati: i risultati di questo studio pilota forniranno informazioni essenziali sulla fattibilità del reclutamento e della randomizzazione, nonché sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di cura dello sviluppo e delle procedure di raccolta dei dati, che saranno tutte incorporate in un RCT su vasta scala. Sebbene la dimensione del campione sia insufficiente per consentire analisi statistiche, otterremo stime iniziali riguardanti i cambiamenti nella durata del sonno, la frammentazione del sonno e il benessere psicologico post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 6 e 17 anni ricoverato nel PICU di un ospedale universitario canadese
- Bambino in classe adeguata all'età a scuola (+- 1 anno)
- Il bambino può leggere e parlare inglese o francese
- Genitore o tutore primario disposto a partecipare all'intervento, che sappia leggere, parlare e scrivere in inglese o francese
Criteri di esclusione:
- Bambino con diagnosi di disturbo del sonno, disturbo convulsivo, disturbo dell'udito o che ha subito un intervento chirurgico neurologico che preclude la misurazione del sonno
- Bambino che dovrebbe morire durante il suo soggiorno in PICU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
|
Normale assistenza infermieristica per il bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica, compreso il normale coinvolgimento dei genitori e la normale esposizione ai livelli di rumore dell'unità.
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|
SPERIMENTALE: Cura del comfort
Calmante da parte dei genitori, comprese strategie tattili e uditive, seguite da un periodo di quiete con l'applicazione di cuffie per bloccare la stimolazione uditiva
|
L'intervento sarà composto da due parti: (1) Un periodo di 15-20 minuti di calmante parentale al capezzale composto da attività calmanti con cui il bambino ei genitori hanno familiarità; (2) Seguirà un periodo tranquillo, durante il quale vengono applicate cuffie antirumore sulle orecchie del bambino per bloccare la stimolazione uditiva.
L'intervento avverrà due volte/24 ore, fino ad un massimo di 72 ore.
Il tempo totale del primo intervento (diurno) sarà di 2 ore e del secondo intervento (notturno) di 7 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Accettabilità e fattibilità dell'intervento di comfort
Lasso di tempo: Tempo 1: Terapia Intensiva Pediatrica, post-intervento: Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione
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Tempo 1: Terapia Intensiva Pediatrica, post-intervento: Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Angoscia infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
|
3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
|
|
Comfort per i bambini
Lasso di tempo: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
|
Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica del bambino; Tempo 2: 3 mesi dopo la dimissione del bambino
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Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica del bambino; Tempo 2: 3 mesi dopo la dimissione del bambino
|
|
Ansia infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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3 mesi dopo la dimissione
|
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Sonno del bambino
Lasso di tempo: Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica; Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione
|
Tempo 1: Durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica; Tempo 2: Reparto Ospedaliero; Tempo 3: 3 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet E Rennick, MSN, PhD, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-069-PED
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