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Un nuovo metodo per migliorare i risultati dell'acne

14 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Questo è uno studio prospettico in cieco su 20 soggetti di età compresa tra 13 e 18 anni con acne da lieve a moderata. I soggetti dello studio saranno randomizzati a un gruppo di sondaggi su Internet, in cui viene inviato settimanalmente un collegamento e-mail per un sondaggio che accerta lo stato dell'acne del soggetto, oa un gruppo di controllo. Tutti i soggetti dello studio utilizzeranno il gel al 5% di perossido di benzoile e l'aderenza e il miglioramento clinico saranno monitorati per 12 settimane. L'ipotesi dei ricercatori è che i soggetti nel gruppo del sondaggio su Internet avranno una migliore aderenza al farmaco in studio e ai risultati clinici, perché il sondaggio settimanale ricorderà ai soggetti di usare i loro farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 13 e 18 anni con una diagnosi di acne vulgaris da lieve a moderata da parte di un dermatologo.
  • il consenso scritto alla partecipazione deve essere dato dal genitore o dal tutore e dal bambino.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 13 anni o superiore a 18 anni.
  • Allergia o sensibilità nota al gel topico di perossido di benzoile nel soggetto.
  • Incapacità di completare tutte le visite relative allo studio.
  • Introduzione di qualsiasi altro farmaco prescritto, topico o sistemico, per l'acne vulgaris durante la partecipazione allo studio.
  • I soggetti non possono utilizzare retinoidi topici o altri prodotti a base di perossido di benzoile, incluso Proactiv® o farmaci con prescrizione topica durante l'arruolamento nello studio.
  • Saranno escluse le donne che stanno attivamente cercando di rimanere incinte o che desiderano rimanere incinte durante il periodo di tempo in cui si svolgerà lo studio.
  • I soggetti saranno accuratamente selezionati per questo studio e solo quelli ritenuti appropriati per il trattamento con perossido di benzoile verranno sottoposti a questo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sondaggio su Internet
I soggetti riceveranno un collegamento e-mail settimanale per completare un sondaggio Internet sulla loro acne e sull'uso del farmaco in studio.
Comportamentale: Sondaggio su Internet
Verrà generato un collegamento e-mail settimanale a un sondaggio Internet che interroga i soggetti sulla gravità dell'acne, sulla conformità con il farmaco in studio e atteggiamenti nei confronti dell'acne e del farmaco in studio.
Droga: Perossido di benzoile gel al 5%.
Gel topico al perossido di benzoile al 5%, da utilizzare una volta al giorno sul viso.
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti riceveranno un trattamento standard con il farmaco in studio, senza sondaggi su Internet.
Droga: Perossido di benzoile gel al 5%.
Gel topico al perossido di benzoile al 5%, da utilizzare una volta al giorno sul viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aderenza misurata dal tappo MEMS in relazione all'aderenza segnalata dal paziente tramite il sondaggio Internet.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza sarà misurata oggettivamente con il limite del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) e verrà riportata la percentuale di dosi prescritte assunte. L'aderenza auto-riferita dei soggetti dello studio (nel gruppo di intervento, tramite il sondaggio Internet settimanale) sarà confrontata con l'aderenza misurata oggettivamente tramite tappi MEMS. L'aderenza è stata monitorata oggettivamente con monitor elettronici che hanno registrato la data e l'ora in cui i contenitori del farmaco sono stati aperti (tappi del sistema di monitoraggio degli eventi di farmaco). L'aderenza è stata valutata come percentuale di giorni in cui è stato aperto il contenitore del farmaco; l'aderenza potrebbe essere superiore al 100% se il contenitore è stato aperto più di una volta al giorno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento (valutazione dinamica) nella valutazione globale dell'acne dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La valutazione globale dell'acne è misurata da un ricercatore dello studio ed è una valutazione complessiva della gravità dell'acne del soggetto, su una scala da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
Basale a 12 settimane
Il cambiamento (valutazione dinamica) dal basale alla fine del trattamento nei conteggi delle lesioni.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Le lesioni acneiche sia infiammatorie (papule, pustole e noduli) che non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) saranno conteggiate da uno sperimentatore dello studio. Verrà calcolata la variazione percentuale dal basale alla visita di studio finale.
Basale a 12 settimane
L'aderenza misurata dal MEMS Cap in relazione al cambiamento (valutazione dinamica) nella valutazione globale dell'acne.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza oggettiva di tutti i soggetti dello studio sarà confrontata con il miglioramento clinico misurato dall'Acne Global Assessment.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00008982

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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