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Un nuovo metodo per migliorare i risultati dell'acne

14 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Questo è uno studio prospettico in cieco su 20 soggetti di età compresa tra 13 e 18 anni con acne da lieve a moderata. I soggetti dello studio saranno randomizzati a un gruppo di sondaggi su Internet, in cui viene inviato settimanalmente un collegamento e-mail per un sondaggio che accerta lo stato dell'acne del soggetto, oa un gruppo di controllo. Tutti i soggetti dello studio utilizzeranno il gel al 5% di perossido di benzoile e l'aderenza e il miglioramento clinico saranno monitorati per 12 settimane. L'ipotesi dei ricercatori è che i soggetti nel gruppo del sondaggio su Internet avranno una migliore aderenza al farmaco in studio e ai risultati clinici, perché il sondaggio settimanale ricorderà ai soggetti di usare i loro farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 13 e 18 anni con una diagnosi di acne vulgaris da lieve a moderata da parte di un dermatologo.
  • il consenso scritto alla partecipazione deve essere dato dal genitore o dal tutore e dal bambino.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 13 anni o superiore a 18 anni.
  • Allergia o sensibilità nota al gel topico di perossido di benzoile nel soggetto.
  • Incapacità di completare tutte le visite relative allo studio.
  • Introduzione di qualsiasi altro farmaco prescritto, topico o sistemico, per l'acne vulgaris durante la partecipazione allo studio.
  • I soggetti non possono utilizzare retinoidi topici o altri prodotti a base di perossido di benzoile, incluso Proactiv® o farmaci con prescrizione topica durante l'arruolamento nello studio.
  • Saranno escluse le donne che stanno attivamente cercando di rimanere incinte o che desiderano rimanere incinte durante il periodo di tempo in cui si svolgerà lo studio.
  • I soggetti saranno accuratamente selezionati per questo studio e solo quelli ritenuti appropriati per il trattamento con perossido di benzoile verranno sottoposti a questo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sondaggio su Internet
I soggetti riceveranno un collegamento e-mail settimanale per completare un sondaggio Internet sulla loro acne e sull'uso del farmaco in studio.
Comportamentale: Sondaggio su Internet
Verrà generato un collegamento e-mail settimanale a un sondaggio Internet che interroga i soggetti sulla gravità dell'acne, sulla conformità con il farmaco in studio e atteggiamenti nei confronti dell'acne e del farmaco in studio.
Droga: Perossido di benzoile gel al 5%.
Gel topico al perossido di benzoile al 5%, da utilizzare una volta al giorno sul viso.
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti riceveranno un trattamento standard con il farmaco in studio, senza sondaggi su Internet.
Droga: Perossido di benzoile gel al 5%.
Gel topico al perossido di benzoile al 5%, da utilizzare una volta al giorno sul viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aderenza misurata dal tappo MEMS in relazione all'aderenza segnalata dal paziente tramite il sondaggio Internet.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza sarà misurata oggettivamente con il limite del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) e verrà riportata la percentuale di dosi prescritte assunte. L'aderenza auto-riferita dei soggetti dello studio (nel gruppo di intervento, tramite il sondaggio Internet settimanale) sarà confrontata con l'aderenza misurata oggettivamente tramite tappi MEMS. L'aderenza è stata monitorata oggettivamente con monitor elettronici che hanno registrato la data e l'ora in cui i contenitori del farmaco sono stati aperti (tappi del sistema di monitoraggio degli eventi di farmaco). L'aderenza è stata valutata come percentuale di giorni in cui è stato aperto il contenitore del farmaco; l'aderenza potrebbe essere superiore al 100% se il contenitore è stato aperto più di una volta al giorno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento (valutazione dinamica) nella valutazione globale dell'acne dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La valutazione globale dell'acne è misurata da un ricercatore dello studio ed è una valutazione complessiva della gravità dell'acne del soggetto, su una scala da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
Basale a 12 settimane
Il cambiamento (valutazione dinamica) dal basale alla fine del trattamento nei conteggi delle lesioni.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Le lesioni acneiche sia infiammatorie (papule, pustole e noduli) che non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) saranno conteggiate da uno sperimentatore dello studio. Verrà calcolata la variazione percentuale dal basale alla visita di studio finale.
Basale a 12 settimane
L'aderenza misurata dal MEMS Cap in relazione al cambiamento (valutazione dinamica) nella valutazione globale dell'acne.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza oggettiva di tutti i soggetti dello studio sarà confrontata con il miglioramento clinico misurato dall'Acne Global Assessment.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008982

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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