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Benefici cognitivi dell'esercizio aerobico nell'arco dell'età

15 agosto 2018 aggiornato da: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'esercizio aerobico porti a una migliore funzione cognitiva accompagnata da aumenti della densità della materia grigia e cambiamenti nei modelli di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dell'attivazione correlata all'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre gli studi sugli animali e sull'uomo indicano i benefici cognitivi dell'esercizio aerobico per tutta la durata della vita, la grande maggioranza degli studi sull'esercizio controllato negli esseri umani è stata limitata agli individui anziani. Tali studi hanno indicato che il potenziamento della capacità aerobica ha un effetto benefico sulla cognizione. Uno studio suggerisce che questo vantaggio è visto in particolare per i processi di controllo esecutivo, precisamente i processi influenzati dall'invecchiamento. Questi miglioramenti sono stati accompagnati da aumenti della densità della materia grigia e cambiamenti nei modelli di risonanza magnetica funzionale (fMRI) di attivazione correlata all'attività. L'obiettivo dello studio proposto è quello di estendere l'indagine sugli effetti benefici dell'esercizio aerobico agli individui più giovani e di confrontare questi effetti nei giovani e negli anziani.

In questa applicazione il team di studio propone di condurre uno studio in cui 270 individui sedentari ma per il resto sani e cognitivamente intatti nella fascia di età 20-68 anni sono randomizzati a due condizioni di allenamento, esercizio aerobico e stretching/tonificazione, da completare presso YMCA e YMHA a New York City. I partecipanti saranno valutati per la capacità aerobica, le prestazioni del compito cognitivo e mediante risonanza magnetica strutturale, scansioni del flusso sanguigno cerebrale a riposo (etichettatura dello spin arterioso) e studi fMRI di attivazione cognitiva all'ingresso nello studio e dopo 6 mesi di allenamento.

Lo studio propone anche due approcci complementari per studiare i correlati neurali degli effetti benefici dell'esercizio aerobico sulla cognizione: 1) imaging - una combinazione di studi fMRI di attivazione strutturale, metabolica e cognitiva per valutare i substrati neurali dell'effetto dell'esercizio aerobico sulla cognizione sarà utilizzato. 2) importanti correlazioni: verranno esplorati gli effetti del genotipo dell'apolipoproteina E (APOE), dei marcatori infiammatori e della riserva cognitiva sugli effetti cognitivi dell'esercizio aerobico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
305

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Richard Sloan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-68
  2. Parlando inglese
  3. fortemente destrorso
  4. IMC < 35
  5. Pre-menopausa (solo donne): nessun uso di contraccettivi orali. Post-menopausa: nessuna terapia sostitutiva con estrogeni
  6. sedentari: VO2 max < 41 e 31,6 ml/kg/min per uomini di età 20-40 e 50-68 e < 35,2 e 26,6 ml/kg/min rispettivamente per donne di età 20-40 e 50-68
  7. i partecipanti di età superiore ai 60 anni devono avere un ECG negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, peso > 350 libbre, vita > 55")
  2. Non udenti/protesi acustiche, incapaci di leggere il giornale a distanza di un braccio con lenti correttive
  3. Compromissione cognitiva oggettiva
  4. Cambiamenti ischemici, risposte anormali della pressione sanguigna o qualsiasi ectopia significativa durante il test della capacità aerobica
  5. Malattia cardiovascolare
  6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg; o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg su due misurazioni)
  7. Malattia neoplastica o melanoma non cutaneo attuale o recente (evidenza della malattia x 5 anni).
  8. Malattia epatica attiva (senza storia di epatite) o malattia renale primaria che richiede dialisi, malattie endocrine primarie non trattate, ad esempio malattia di Cushing o insufficienza ipotalamica primaria o diabete insulino-dipendente (Tipo I o II).
  9. Infezione da HIV
  10. Gravidanza o allattamento (partecipazione consentita 3 mesi dopo la cessazione dell'allattamento
  11. Farmaci che prendono di mira il sistema nervoso centrale (sistema nervoso centrale, ad esempio neurolettici, anticonvulsivanti, antidepressivi, benzodiazepine) nell'ultimo mese
  12. Donne: qualsiasi modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitore dell'aromatasi Uomini: terapie ormonali di ablazione/deprivazione degli androgeni
  13. Qualsiasi storia di psicosi o terapia elettroconvulsivante
  14. Disturbo psicotico (per tutta la vita)
  15. Abuso o dipendenza attuale o recente (negli ultimi 12 mesi) di alcol o sostanze. Uso recente (mese scorso) di droghe ricreative.
  16. Disturbi cerebrali come ictus, tumori, infezioni, epilessia, sclerosi multipla, malattie degenerative, trauma cranico, ritardo mentale
  17. Ictus corticale visualizzato o ampie lacune sottocorticali o infarto o lesione occupante spazio (≥ 2 cm cubi). Altri risultati, ad esempio cappucci periventricolari o iperintensità della piccola sostanza bianca, non comportano l'esclusione
  18. Disturbo dell'apprendimento diagnosticato, dislessia
  19. Disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia attuale o recente (ultimi 5 anni)
  20. Scala di valutazione della demenza < 135

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: allenamento aerobico
24 settimane di allenamento aerobico, 4 volte a settimana
Comportamentale: allenamento aerobico
24 settimane di allenamento aerobico, 4 volte a settimana
Altri nomi:
  • Allenamento, aerobico
PLACEBO_COMPARATORE: allungamento/tonificazione
condizione di stretching/tonificazione, 24 settimane in parallelo al gruppo di intervento attivo
Comportamentale: allungamento/tonificazione
allungamenti ed esercizi di tonificazione progettati per promuovere la flessibilità e migliorare la forza del core
Altri nomi:
  • Esercizi, allungamenti e tonificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misure della funzione di controllo esecutivo e della memoria episodica a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
test di intelligenza globale, funzione esecutiva, memoria di lavoro e velocità di elaborazione
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella struttura del cervello, flusso sanguigno cerebrale a riposo ed efficienza della rete a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
MRI strutturale (per la densità della materia grigia), CBF a riposo (flusso sanguigno cerebrale, misurato mediante etichettatura dello spin arterioso) e studi fMRI di attivazione cognitiva
24 settimane
Variazione rispetto al basale delle misure di interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale alfa, proteina C-reattiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
capacità aerobica misurata dal VO2 max
24 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misure della funzione di controllo esecutivo e della memoria episodica a 1 anno
Lasso di tempo: 48 settimane
test di intelligenza globale, funzione esecutiva, memoria di lavoro e velocità di elaborazione
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #6211/7140R
  • AG030092 (ALTRO: CU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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