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Valutazione dei sintomi negativi e della funzione cognitiva dopo la somministrazione di antipsicotici in volontari sani

19 agosto 2010 aggiornato da: Chonbuk National University Hospital

Valutazione dei sintomi negativi e della funzione cognitiva dopo la somministrazione di antipsicotici in un volontario sano: uno studio randomizzato in doppio cieco di una singola dose di placebo, aloperidolo, amisulpride, risperidone e aripiprazolo

Lo scopo dello studio è quello di indagare i sintomi negativi e la funzione cognitiva dopo la somministrazione di antipsicotici in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutato volontari tra adulti normali di età compresa tra 18 e 38 anni che hanno risposto ad annunci di soggetti di ricerca. Quindi soggetti selezionati dai richiedenti utilizzando vari test di screening - esame fisico e neurologico inclusa la conferma dei segni vitali dopo aver esaminato la salute fisica e le abitudini del sonno dei volontari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 38 anni e non soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV come valutato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV, versione di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • 1) chiunque abbia partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dall'inizio di questo studio clinico o ne stia attualmente partecipando uno,
  • 2) chiunque sia affetto da malattia progressiva o in stato di salute instabile non idoneo alla prova,
  • 3) chiunque sia stato diagnosticato in termini psichiatrici in passato, dipenda da sostanza psicotropa, o abbia assunto un'overdose o sia dipeso dalla sostanza o dall'alcool (ad eccezione del caffè o del tabacco) entro 1 mese dall'inizio della sperimentazione,
  • 4) chiunque abbia tendenze suicide o abbia un'alta probabilità di suicidio, o
  • 5) chiunque abbia risultati di test considerati clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
risperidone
Droga: risperidone
aripiprazolo
Droga: aripiprazolo
aloperidolo
Droga: aloperidolo
amisulpride
Droga: amisulpride
lattosio
Droga: lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi mediante scala di valutazione oggettiva e soggettiva
Lasso di tempo: 2 ore
VAS - sedazione mentale (vigile-sonnolento, confuso-chiaro di testa, mentalmente lento-rapido, attento-sognante), sedazione fisica (forte-debole, ben coordinato-goffo, letargico-energico, incompetente-abile), tranquillante (calmo- eccitato, contento-scontento, turbato-tranquillo, teso-rilassato)
2 ore
Valutazione dei sintomi mediante scale di valutazione oggettive e soggettive e CNT
Lasso di tempo: 4 ore
SANS-alogia e affetto attenuato, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, questionario di autovalutazione per misurare la mancanza di energia, l'affetto attenuato e la difficoltà o il pensiero alterato, composto da 19 domande, con le scale da 0 a 4 NIDSS-consiste di 20 item con una scala Likert a cinque punti (da 0, nessuno a 4, grave) e ha tre sottoscale: avolition (cinque item), affetto attenuato (cinque item) e cognizione (dieci item), test neuropsicologico computerizzato CNT, VAS
4 ore
Valutazione dei sintomi mediante scale di valutazione oggettive e soggettive
Lasso di tempo: 24 ore
SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogia e affetto attenuato, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, questionario di autovalutazione per misurare la mancanza di energia, l'affetto attenuato e la difficoltà o il pensiero alterato, composto da 19 domande, con le scale da Da 0 a 4 NIDSS-consiste di 20 item con una scala Likert a cinque punti (da 0, nessuno a 4, grave) e ha tre sottoscale: avolizione (cinque item), affetto attenuato (cinque item) e cognizione (dieci item) , VAS
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi mediante scala di valutazione oggettiva
Lasso di tempo: 4 ore
La scala di valutazione dell'acatisia BARS-Barnes (BAS), composta da 4 elementi, identifica l'acatisia indotta da farmaci e ne misura la gravità, la scala SAS-Simpson-angus (SAS), composta da 10 elementi, misura il parkinsonismo indotto da neurolettici
4 ore
Valutazione dei sintomi mediante scala di valutazione oggettiva
Lasso di tempo: 24 ore
BAR, SAS
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBIRB0226-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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