Valutazione dei sintomi negativi e della funzione cognitiva dopo la somministrazione di antipsicotici in volontari sani
19 agosto 2010 aggiornato da: Chonbuk National University Hospital
Valutazione dei sintomi negativi e della funzione cognitiva dopo la somministrazione di antipsicotici in un volontario sano: uno studio randomizzato in doppio cieco di una singola dose di placebo, aloperidolo, amisulpride, risperidone e aripiprazolo
Lo scopo dello studio è quello di indagare i sintomi negativi e la funzione cognitiva dopo la somministrazione di antipsicotici in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Reclutato volontari tra adulti normali di età compresa tra 18 e 38 anni che hanno risposto ad annunci di soggetti di ricerca.
Quindi soggetti selezionati dai richiedenti utilizzando vari test di screening - esame fisico e neurologico inclusa la conferma dei segni vitali dopo aver esaminato la salute fisica e le abitudini del sonno dei volontari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 38 anni e non soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV come valutato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV, versione di ricerca.
Criteri di esclusione:
- 1) chiunque abbia partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dall'inizio di questo studio clinico o ne stia attualmente partecipando uno,
- 2) chiunque sia affetto da malattia progressiva o in stato di salute instabile non idoneo alla prova,
- 3) chiunque sia stato diagnosticato in termini psichiatrici in passato, dipenda da sostanza psicotropa, o abbia assunto un'overdose o sia dipeso dalla sostanza o dall'alcool (ad eccezione del caffè o del tabacco) entro 1 mese dall'inizio della sperimentazione,
- 4) chiunque abbia tendenze suicide o abbia un'alta probabilità di suicidio, o
- 5) chiunque abbia risultati di test considerati clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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risperidone
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aripiprazolo
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aloperidolo
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amisulpride
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lattosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi mediante scala di valutazione oggettiva e soggettiva
Lasso di tempo: 2 ore
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VAS - sedazione mentale (vigile-sonnolento, confuso-chiaro di testa, mentalmente lento-rapido, attento-sognante), sedazione fisica (forte-debole, ben coordinato-goffo, letargico-energico, incompetente-abile), tranquillante (calmo- eccitato, contento-scontento, turbato-tranquillo, teso-rilassato)
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2 ore
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Valutazione dei sintomi mediante scale di valutazione oggettive e soggettive e CNT
Lasso di tempo: 4 ore
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SANS-alogia e affetto attenuato, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, questionario di autovalutazione per misurare la mancanza di energia, l'affetto attenuato e la difficoltà o il pensiero alterato, composto da 19 domande, con le scale da 0 a 4 NIDSS-consiste di 20 item con una scala Likert a cinque punti (da 0, nessuno a 4, grave) e ha tre sottoscale: avolition (cinque item), affetto attenuato (cinque item) e cognizione (dieci item), test neuropsicologico computerizzato CNT, VAS
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4 ore
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Valutazione dei sintomi mediante scale di valutazione oggettive e soggettive
Lasso di tempo: 24 ore
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SANS, SDSS, NIDSS, VAS SANS-alogia e affetto attenuato, SDSS-Subjective Deficit Syndrome Scale, questionario di autovalutazione per misurare la mancanza di energia, l'affetto attenuato e la difficoltà o il pensiero alterato, composto da 19 domande, con le scale da Da 0 a 4 NIDSS-consiste di 20 item con una scala Likert a cinque punti (da 0, nessuno a 4, grave) e ha tre sottoscale: avolizione (cinque item), affetto attenuato (cinque item) e cognizione (dieci item) , VAS
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi mediante scala di valutazione oggettiva
Lasso di tempo: 4 ore
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La scala di valutazione dell'acatisia BARS-Barnes (BAS), composta da 4 elementi, identifica l'acatisia indotta da farmaci e ne misura la gravità, la scala SAS-Simpson-angus (SAS), composta da 10 elementi, misura il parkinsonismo indotto da neurolettici
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4 ore
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Valutazione dei sintomi mediante scala di valutazione oggettiva
Lasso di tempo: 24 ore
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BAR, SAS
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti anti-discinesia
- Aripiprazolo
- Risperidone
- Amisulpride
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBIRB0226-22
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