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L'effetto del pretrattamento combinato con efedrina e lidocaina sul dolore e sui cambiamenti emodinamici dovuti all'iniezione di propofol

10 ottobre 2012 aggiornato da: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Titolo: L'effetto del pretrattamento combinato con efedrina e lidocaina sul dolore dovuto all'iniezione di propofol in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Obiettivi: il dolore da iniezione e l'ipotensione sono i due principali effetti avversi del propofol che angosciano il paziente. Lo scopo di questo studio prospettico in doppio cieco era confrontare l'effetto della combinazione efedrina-lidocaina con lidocaina ed efedrina sul dolore da iniezione e sui cambiamenti emodinamici dovuti all'induzione del propofol.

Metodi: 165 pazienti adulti, di età compresa tra 20 e 60 anni, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5 gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg(L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30), efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg - efedrina 30 microgrammi/kg (LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano. La scala del dolore facciale e la scala di valutazione verbale, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono state registrate prima dell'induzione, appena prima dell'intubazione e un minuto dopo l'intubazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con difficoltà di comunicazione
  • storia di malattie allergiche, neurologiche o cardiovascolari
  • pazienti che avevano ricevuto un farmaco analgesico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: efedrina 30 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: Efedrina 30 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Comparatore attivo: efedrina 70 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: efedrina 70 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Comparatore attivo: lidocaina 0,5 mg/kg - efedrina 30 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: lidocaina 0,5 mg/kg - efedrina 30 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Comparatore attivo: lidocaina 0,5 mg/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: lidocaina 0,5 mg/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Comparatore placebo: soluzione salina normale 2 ml

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: soluzione salina normale 2 ml

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
il dolore durante l'iniezione di propofol è valutato dalla scala del dolore facciale (FPS) e dalla scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: durante il periodo di iniezione del propofol (un minuto dopo la somministrazione della soluzione di prova) prima della perdita di coscienza
durante il periodo di iniezione del propofol (un minuto dopo la somministrazione della soluzione di prova) prima della perdita di coscienza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima della somministrazione della soluzione test, appena prima dell'intubazione (tre minuti dopo l'iniezione di atracurio) e un minuto dopo l'intubazione
la pressione arteriosa media viene valutata mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa
prima della somministrazione della soluzione test, appena prima dell'intubazione (tre minuti dopo l'iniezione di atracurio) e un minuto dopo l'intubazione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima della somministrazione della soluzione test, appena prima dell'intubazione (tre minuti dopo l'iniezione di atracurio) e un minuto dopo l'intubazione
viene valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
prima della somministrazione della soluzione test, appena prima dell'intubazione (tre minuti dopo l'iniezione di atracurio) e un minuto dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTRN12610000610033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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