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L'effetto del pretrattamento combinato con efedrina e lidocaina sul dolore e sui cambiamenti emodinamici dovuti all'iniezione di propofol

10 ottobre 2012 aggiornato da: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Titolo: L'effetto del pretrattamento combinato con efedrina e lidocaina sul dolore dovuto all'iniezione di propofol in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Obiettivi: il dolore da iniezione e l'ipotensione sono i due principali effetti avversi del propofol che angosciano il paziente. Lo scopo di questo studio prospettico in doppio cieco era confrontare l'effetto della combinazione efedrina-lidocaina con lidocaina ed efedrina sul dolore da iniezione e sui cambiamenti emodinamici dovuti all'induzione del propofol.

Metodi: 165 pazienti adulti, di età compresa tra 20 e 60 anni, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5 gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg(L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30), efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg - efedrina 30 microgrammi/kg (LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano. La scala del dolore facciale e la scala di valutazione verbale, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono state registrate prima dell'induzione, appena prima dell'intubazione e un minuto dopo l'intubazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con difficoltà di comunicazione
  • storia di malattie allergiche, neurologiche o cardiovascolari
  • pazienti che avevano ricevuto un farmaco analgesico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: efedrina 30 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: Efedrina 30 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Comparatore attivo: efedrina 70 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: efedrina 70 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Comparatore attivo: lidocaina 0,5 mg/kg - efedrina 30 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: lidocaina 0,5 mg/kg - efedrina 30 microgrammi/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Comparatore attivo: lidocaina 0,5 mg/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: lidocaina 0,5 mg/kg

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Comparatore placebo: soluzione salina normale 2 ml

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano
Droga: soluzione salina normale 2 ml

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 5

gruppi (33 pazienti per gruppo): lidocaina 0,5 mg/kg (L), efedrina 30 microgrammi/kg (E30) efedrina 70 microgrammi/kg (E70), lidocaina 0,5 mg/kg -efedrina 30 microgrammi/kg(LE) o 2 ml di soluzione salina (S) per via endovenosa. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono solo una singola dose del trattamento di intervento. Dopo un minuto è stato iniettato propofol 2 mg/kg in una vena dorsale della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il dolore durante l'iniezione di propofol è valutato dalla scala del dolore facciale (FPS) e dalla scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: durante il periodo di iniezione del propofol (un minuto dopo la somministrazione della soluzione di prova) prima della perdita di coscienza
durante il periodo di iniezione del propofol (un minuto dopo la somministrazione della soluzione di prova) prima della perdita di coscienza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima della somministrazione della soluzione test, appena prima dell'intubazione (tre minuti dopo l'iniezione di atracurio) e un minuto dopo l'intubazione
la pressione arteriosa media viene valutata mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa
prima della somministrazione della soluzione test, appena prima dell'intubazione (tre minuti dopo l'iniezione di atracurio) e un minuto dopo l'intubazione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima della somministrazione della soluzione test, appena prima dell'intubazione (tre minuti dopo l'iniezione di atracurio) e un minuto dopo l'intubazione
viene valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
prima della somministrazione della soluzione test, appena prima dell'intubazione (tre minuti dopo l'iniezione di atracurio) e un minuto dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTRN12610000610033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore dovuto all'iniezione di propofol

Prove cliniche su Efedrina 30 microgrammi/kg

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