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Destrometorfano aggiuntivo nei disturbi bipolari (DM)

16 settembre 2013 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Il destrometorfano migliora l'efficacia terapeutica del valoproato nei pazienti con disturbo bipolare

È stato riportato che il destrometorfano offre neuroprotezione sui neuroni dopaminergici e ha un effetto protettivo contro il danno neuronale correlato all'infiammazione. Questi effetti antinfiammatori e neuroprotettivi del destrometorfano suggerirebbero potenziali benefici clinici della terapia aggiuntiva con destrometorfano al valproato per i pazienti con disturbo bipolare. Questa ipotesi si basava sui risultati secondo cui gli stabilizzatori dell'umore sono stati segnalati come neuroprotettivi attraverso il rilascio di fattori neurotrofici come il GDNF dall'astroglia. Pertanto, il trattamento combinato di stabilizzatori dell'umore e destrometorfano potrebbe migliorare l'efficacia terapeutica per i pazienti con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età ≧18 e ≦65 anni.
  2. Una diagnosi di disturbo bipolare I o II secondo i criteri del DSM-IV effettuata da uno specialista in psichiatria.
  3. Un totale di punteggio HDRS almeno 18 o punteggio YMRS almeno 14 sullo schermo.
  4. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  5. Ci si può aspettare che il paziente o un caregiver affidabile garantisca una compliance accettabile e la partecipazione alle visite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o non disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
  2. Donne in gravidanza o allattamento.
  3. Il paziente ha ricevuto destrometorfano o altri inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (Cox-2) o altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana prima della prima dose di farmaci in doppio cieco.
  4. Diagnosi di Asse I DSM-IV diversa dal disturbo bipolare I o II.
  5. Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca, epatica e renale), che a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o precluderebbe la partecipazione allo studio.
  6. Storia di intolleranza al valproato o destrometorfano o altri inibitori della Cox-2.
  7. Anamnesi di reazione di sensibilità (ad es. orticaria, angioedema, broncospasmo, rinite grave, shock anafilattico) precipitata dal destrometorfano.
  8. Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco in doppio cieco.
  9. Diagnosi o trattamento per ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale o complicanze correlate (sanguinamento e/o perforazione) entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di farmaco in doppio cieco.
  10. Inclusione in un altro studio sul disturbo bipolare o studio per un'altra indicazione con psicotropi negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  11. Aumento di SGOT, SGPT, BUN e creatinina totali di oltre 3 volte ULN (limite superiore della norma).
  12. Anamnesi di agranulocitosi idiopatica o indotta da farmaci.
  13. Disturbi correlati a sostanze entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, disturbo borderline di personalità, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici maggiori come definiti dai criteri del DSM-IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valproato e destrometorfano 30 mg
Valproato e destrometorfano 30 mg al giorno
Droga: Valproato
Droga: Destrometorfano 30 mg
VPA e destrometorfano 30 mg al giorno
Sperimentale: VPA e destrometorfano 60 mg
VPA e destrometorfano 60 mg al giorno
Droga: Valproato
Droga: Destrometorfano 60 mg al giorno
VPA più destrometorfano 60 mg al giorno
Comparatore attivo: VPA e placebo
Droga: Valproato
Droga: Placebo
VPA più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania di Young (YMRS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
La gravità degli attuali sintomi maniacali sarà valutata utilizzando l'YMRS
basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata mediante HDRS
basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni di sangue
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
I marcatori immunitari, le citochine saranno misurati in ogni punto temporale per seguire i cambiamenti di ogni paziente.
basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
profili lipidici
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento
basale, dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health Research Institutes, Taiwan
TTY Biopharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-95-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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