Destrometorfano aggiuntivo nei disturbi bipolari (DM)
16 settembre 2013 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Il destrometorfano migliora l'efficacia terapeutica del valoproato nei pazienti con disturbo bipolare
È stato riportato che il destrometorfano offre neuroprotezione sui neuroni dopaminergici e ha un effetto protettivo contro il danno neuronale correlato all'infiammazione.
Questi effetti antinfiammatori e neuroprotettivi del destrometorfano suggerirebbero potenziali benefici clinici della terapia aggiuntiva con destrometorfano al valproato per i pazienti con disturbo bipolare.
Questa ipotesi si basava sui risultati secondo cui gli stabilizzatori dell'umore sono stati segnalati come neuroprotettivi attraverso il rilascio di fattori neurotrofici come il GDNF dall'astroglia.
Pertanto, il trattamento combinato di stabilizzatori dell'umore e destrometorfano potrebbe migliorare l'efficacia terapeutica per i pazienti con disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età ≧18 e ≦65 anni.
- Una diagnosi di disturbo bipolare I o II secondo i criteri del DSM-IV effettuata da uno specialista in psichiatria.
- Un totale di punteggio HDRS almeno 18 o punteggio YMRS almeno 14 sullo schermo.
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
- Ci si può aspettare che il paziente o un caregiver affidabile garantisca una compliance accettabile e la partecipazione alle visite per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o non disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Il paziente ha ricevuto destrometorfano o altri inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (Cox-2) o altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana prima della prima dose di farmaci in doppio cieco.
- Diagnosi di Asse I DSM-IV diversa dal disturbo bipolare I o II.
- Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca, epatica e renale), che a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Storia di intolleranza al valproato o destrometorfano o altri inibitori della Cox-2.
- Anamnesi di reazione di sensibilità (ad es. orticaria, angioedema, broncospasmo, rinite grave, shock anafilattico) precipitata dal destrometorfano.
- Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco in doppio cieco.
- Diagnosi o trattamento per ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale o complicanze correlate (sanguinamento e/o perforazione) entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di farmaco in doppio cieco.
- Inclusione in un altro studio sul disturbo bipolare o studio per un'altra indicazione con psicotropi negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Aumento di SGOT, SGPT, BUN e creatinina totali di oltre 3 volte ULN (limite superiore della norma).
- Anamnesi di agranulocitosi idiopatica o indotta da farmaci.
- Disturbi correlati a sostanze entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, disturbo borderline di personalità, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici maggiori come definiti dai criteri del DSM-IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valproato e destrometorfano 30 mg
Valproato e destrometorfano 30 mg al giorno
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VPA e destrometorfano 30 mg al giorno
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Sperimentale: VPA e destrometorfano 60 mg
VPA e destrometorfano 60 mg al giorno
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VPA più destrometorfano 60 mg al giorno
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Comparatore attivo: VPA e placebo
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VPA più placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della mania di Young (YMRS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
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La gravità degli attuali sintomi maniacali sarà valutata utilizzando l'YMRS
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basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
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La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata mediante HDRS
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basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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campioni di sangue
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
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I marcatori immunitari, le citochine saranno misurati in ogni punto temporale per seguire i cambiamenti di ogni paziente.
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basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
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profili lipidici
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento
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basale, dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acido valproico
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-95-110
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