Migliorare l'apprendimento dell'estinzione nel disturbo da stress post traumatico (PTSD) (HELP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria attuale di PTSD basata sui criteri del DSM-IV, con una durata minima di 12 settimane dall'evento traumatico.
- Tra i 18 e i 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo delirante o disturbo mentale organico come definito dal DSM-IV.
- Diagnosi attuale di disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione abbastanza grave da richiedere un trattamento psichiatrico immediato (ovvero, grave rischio di suicidio con intenzione e piano).
- Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze nei 3 mesi precedenti.
- Riluttante o incapace di interrompere l'attuale psicoterapia incentrata sul trauma o farmaci psicotropi (almeno 1 mese senza farmaci).
- Rapporto intimo in corso con l'autore del reato (nei casi di disturbo da stress post-traumatico correlato all'aggressione).
- Disturbo cardiovascolare, autoimmune, endocrino, neurologico, renale, epatico, retinico, gastrointestinale o ematologico instabile o disturbo convulsivo in corso.
- Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile per la durata del trattamento attivo.
- Una storia di ipersensibilità o allergia al MB.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dei Direttori Sanitari, renderebbero il partecipante non idoneo all'ingresso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia più blu di metilene, USP
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Questo trattamento prevede visite giornaliere con un terapista per 50-60 minuti per un totale di sei sessioni.
Alla fine di ogni sessione verranno somministrati 260 mg di blu di metilene, USP.
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Comparatore placebo: Psicoterapia Più Placebo
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Questo trattamento prevede visite giornaliere con un terapista per 50-60 minuti per un totale di sei sessioni.
Alla fine di ogni sessione verranno somministrate capsule contenenti il placebo.
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Altro: Psicoterapia ritardata
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Gli individui devono attendere da cinque a sei settimane circa per iniziare il trattamento.
Verranno per due appuntamenti di check-in prima di iniziare il trattamento.
Il trattamento consisterà in dieci sessioni di psicoterapia bisettimanali (90-120 minuti ciascuna sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista sulla gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress (PSS-I)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4 settimane dal pre-), follow-up di 1 mese (dal post-) e follow-up di 3 mesi (dal post-)
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Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - Versione dell'intervista, i punteggi più alti rappresentano una gravità del disturbo da stress post-traumatico più elevata (intervallo 0 - 51)
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Pre-trattamento, post-trattamento (4 settimane dal pre-), follow-up di 1 mese (dal post-) e follow-up di 3 mesi (dal post-)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37340
- 107654 (Altro identificatore: FDA IND#)
- R34MH087375 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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