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Migliorare l'apprendimento dell'estinzione nel disturbo da stress post traumatico (PTSD) (HELP)

16 maggio 2017 aggiornato da: Lori Zoellner, University of Washington
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione che coinvolge ricordi intensi di un evento traumatico e sentimenti di ansia intensi e persistenti. Esistono diverse terapie efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, ma spesso richiedono molto tempo. Gli investigatori vogliono vedere se gli investigatori possono ridurre i tempi di trattamento mantenendo la terapia efficace aggiungendo un farmaco chiamato blu di metilene, USP, assunto per via orale come pillola, alla terapia. Gli obiettivi specifici sono: 1) vedere se i farmaci più la psicoterapia migliorano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico più del placebo più la psicoterapia o una lista d'attesa; 2) Esaminare l'esito a lungo termine di coloro che ricevono farmaci più psicoterapia 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento; 3) Esaminare se i farmaci più la psicoterapia aiutano con la depressione, le cognizioni legate al trauma e il funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicoterapia che i ricercatori stanno offrendo in questo studio è un tipo di terapia cognitivo comportamentale chiamata esposizione immaginale. Nell'esposizione immaginale, gli investigatori incoraggiano il cliente ad avvicinarsi al ricordo del trauma raccontando la storia del trauma al terapeuta e discutendo le sue reazioni al ricordo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria attuale di PTSD basata sui criteri del DSM-IV, con una durata minima di 12 settimane dall'evento traumatico.
  2. Tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo delirante o disturbo mentale organico come definito dal DSM-IV.
  2. Diagnosi attuale di disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione abbastanza grave da richiedere un trattamento psichiatrico immediato (ovvero, grave rischio di suicidio con intenzione e piano).
  3. Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze nei 3 mesi precedenti.
  4. Riluttante o incapace di interrompere l'attuale psicoterapia incentrata sul trauma o farmaci psicotropi (almeno 1 mese senza farmaci).
  5. Rapporto intimo in corso con l'autore del reato (nei casi di disturbo da stress post-traumatico correlato all'aggressione).
  6. Disturbo cardiovascolare, autoimmune, endocrino, neurologico, renale, epatico, retinico, gastrointestinale o ematologico instabile o disturbo convulsivo in corso.
  7. Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile per la durata del trattamento attivo.
  8. Una storia di ipersensibilità o allergia al MB.
  9. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  10. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  11. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dei Direttori Sanitari, renderebbero il partecipante non idoneo all'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia più blu di metilene, USP
Droga: Psicoterapia più blu di metilene, USP
Questo trattamento prevede visite giornaliere con un terapista per 50-60 minuti per un totale di sei sessioni. Alla fine di ogni sessione verranno somministrati 260 mg di blu di metilene, USP.
Comparatore placebo: Psicoterapia Più Placebo
Comportamentale: Psicoterapia più Placebo
Questo trattamento prevede visite giornaliere con un terapista per 50-60 minuti per un totale di sei sessioni. Alla fine di ogni sessione verranno somministrate capsule contenenti il ​​placebo.
Altro: Psicoterapia ritardata
Comportamentale: Psicoterapia ritardata
Gli individui devono attendere da cinque a sei settimane circa per iniziare il trattamento. Verranno per due appuntamenti di check-in prima di iniziare il trattamento. Il trattamento consisterà in dieci sessioni di psicoterapia bisettimanali (90-120 minuti ciascuna sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sulla gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress (PSS-I)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (4 settimane dal pre-), follow-up di 1 mese (dal post-) e follow-up di 3 mesi (dal post-)
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - Versione dell'intervista, i punteggi più alti rappresentano una gravità del disturbo da stress post-traumatico più elevata (intervallo 0 - 51)
Pre-trattamento, post-trattamento (4 settimane dal pre-), follow-up di 1 mese (dal post-) e follow-up di 3 mesi (dal post-)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37340
  • 107654 (Altro identificatore: FDA IND#)
  • R34MH087375 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicoterapia più blu di metilene, USP

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