La sicurezza e l'efficacia del cilostazolo nei pazienti con ictus ischemico con arteriopatia periferica (studio SPAD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, età ≧50 anni; per le pazienti di sesso femminile, deve essere confermata la postmenopausa (definita come almeno 2 anni senza mestruazioni).
- Pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio che hanno assunto aspirina 100 mg, QD
- Neurologicamente e clinicamente stabile all'inclusione
- PAD (es. indice caviglia-braccio o ABI <1.0)
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti con anamnesi di qualsiasi tipo di ictus emorragico (emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea o altro)
- Scala Rankin modificata >4
- Pazienti con storia di demenza che richiedono cure istituzionali
- Tumore cerebrale noto
- Anemia nota (definita come emoglobina <10,0 g/dL)
- Trombocitopenia nota (definita come conta piastrinica inferiore a 100.000/cm3)
- AST o ALT > 3 volte il limite normale superiore
- Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min secondo la formula di Copckroft)
- Disturbo noto dell'emostasi o della coagulazione
- Insufficienza cardiaca congestizia, definita come una precedente diagnosi definitiva, o presenti sintomi di almeno la categoria II del sistema di classificazione NYHA per CHF
- Rivascolarizzazione delle arterie degli arti inferiori inclusa la chirurgia di bypass, procedure endovascolari
- PAD sintomatica che richiede trattamento con cilostazolo
- Stenosi note delle arterie degli arti superiori che possono influenzare la documentazione dell'ABI
- Pazienti con nota ipersensibilità al cilostazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Cilostazolo
Pletaal® (cilostazolo) 100 mg, bid p.o.
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100 mg, bid p.o.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo 1 compressa, offerta p.o. |
1 compressa, offerta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di questo studio è il rallentamento della progressione della PAD basato sull'ABI.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chung Y. Hsu, MD. Ph.D., China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR99-IRB-137
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