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Busulfan (BU) più fludarabina Vs BU per via endovenosa più ciclofosfamide come regimi di condizionamento Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in AML (GITMO-AMLR2)

9 marzo 2023 aggiornato da: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Studio randomizzato che confronta i.v. Busulfan (Busilvex®) più fludarabina (BuFlu) rispetto a Busilvex® più ciclofosfamide (BuCy2) come regimi di condizionamento precedenti alloHSCT in pazienti (età >= 40 e =

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico di fase III, in aperto, randomizzato è valutare se i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) in remissione completa (CR) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dopo un regime di condizionamento a tossicità ridotta (I.V. BuFlu) come rispetto al convenzionale I.V.

Il programma BuCy2 sperimenterà:

  1. Una minore mortalità correlata al trapianto (TRM) a 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

  2. Un'attività antileucemica simile e un profilo di sicurezza simile o migliore, in termini di:

    • Rigetto precoce e/o tardivo del trapianto
    • Recupero emopoietico e immunologico
    • Chimerismo
    • Tossicità e incidenza della malattia veno-occlusiva (VOD)
    • Malattia acuta (aGvHD) e cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD)
    • Incidenza cumulativa di TRM a +100 giorni e 2 anni dopo il trapianto
    • Incidenza cumulativa di recidiva entro 1 e 2 anni dopo il trapianto
    • Sopravvivenza libera da eventi (EFS) e globale (OS) entro 1 e 2 anni dopo il trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è una modalità di trattamento potenzialmente curativa per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).

Un regime di condizionamento efficace si basa sull'associazione di Busulfan orale 4 mg/kg al giorno in 4 dosi, ciascuna di 1 mg/kg, in ciascuno dei 4 giorni successivi (dose totale, 16 mgkg), seguita da CY 60 mg/kg per via endovenosa in ciascuno dei 2 giorni consecutivi (BuCy2). L'attività antileucemica di quest'ultimo programma è stata testata e confermata nella maggior parte dei grandi studi clinici randomizzati condotti su pazienti con LMA e leucemia mieloide cronica (LMC) in cui il regime BU-CY era associato a probabilità di sopravvivenza e recidiva che si confrontano favorevolmente con il regime CY-Total Regime di irradiazione corporea (TBI). Il programma BuCy2 è considerato un regime preparatorio standard d'oro per il trapianto allogenico nei pazienti con LMA.

Tuttavia, per molti anni la tossicità correlata al trattamento di tutti questi regimi di condizionamento mieloablativi completi ha sostanzialmente limitato l'applicabilità complessiva della procedura di trapianto a pazienti giovani con un buon performance status (PS). L'osservazione che i trapianti di cellule staminali allogeniche hanno un effetto potenzialmente curativo del trapianto contro la leucemia (GVL) oltre all'azione antileucemica dei regimi di condizionamento mieloablativo è stato uno stimolo importante per lo sviluppo di regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC), mirati principalmente a garantire l'attecchimento per fornire l'effetto GVL, riducendo al minimo la tossicità correlata al regime.

L'osservazione che i trapianti di cellule staminali allogeniche hanno un effetto potenzialmente curativo del trapianto contro la leucemia (GVL) oltre all'azione antileucemica dei regimi di condizionamento mieloablativo è stato uno stimolo importante per lo sviluppo di regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC), mirati principalmente a garantire l'attecchimento per fornire l'effetto GVL, riducendo al minimo la tossicità correlata al regime. Di conseguenza i regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC) potrebbero dare la possibilità di estendere l'accesso al trapianto allogenico a pazienti che in precedenza non sarebbero stati considerati candidati ragionevoli a causa della loro età e per la presenza di comorbilità. Tuttavia, dopo molto entusiasmo iniziale, è diventato chiaro che un condizionamento più intenso è associato a un ridotto rischio di recidiva dopo l'HSCT. Pertanto, mentre è chiaro che i trapianti RIC hanno aperto la strada all'utilizzo di SCT allogenico in pazienti di diversi anni di età superiore al limite massimo di 60 anni, la superiorità dell'approccio RIC non può essere assunta nemmeno in questo sottogruppo di pazienti. Questo è il motivo per cui, più recentemente, i ricercatori stanno cercando programmi di condizionamento che, sebbene meglio tollerati, possano mantenere una forte capacità di indurre un'ablazione diretta dell'emopoiesi leucemica. Ciò ha portato al nuovo concetto di tossicità ridotta piuttosto che a programmi di condizionamento a intensità ridotta. Uno di questi programmi si basa sull'associazione di una dose mieloablativa di Busulfan per via endovenosa (0,8 mg/kg/die per 4 giorni), con Fludarabina (30 mg/m2/die per 4 giorni) che è stata segnalata come altamente efficace in pazienti con LMA. Nei pazienti anziani con questa malattia, questo programma potrebbe portare a un risultato complessivo almeno pari a quello che segue i programmi mieloablativi convenzionali come quelli basati sulla ciclofosfamide combinata alla stessa dose di busulfano IV o TBI. Infatti, rispetto a questi ultimi programmi, il regime con Busulfan Fludarabina è risultato associato a una minore mortalità senza recidiva sebbene fosse ancora documentato un tasso di recidiva più elevato, ma non in tutte le esperienze pubblicate. Complessivamente, i risultati per i regimi di trapianto standard sono generalmente migliorati e questi nuovi regimi mieloablativi di fludarabina con busulfan per via endovenosa a dose piena raggiungono un TRM di 1 anno inferiore al 10%. Quindi, sulla base di queste considerazioni, il protocollo GITMO-AML.R2 è stato progettato per confrontare Busulfan per via endovenosa più Fludarabina (BuFlu) rispetto a Busulfan (I.V. Bu; Busilvex®) più Ciclofosfamide (BuCy2) come regimi di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( alloHSCT) in pazienti (di età compresa tra 40 e 65 anni) con leucemia mieloide acuta (LMA) in remissione completa (CR).

Quindi, sulla base di queste considerazioni, il protocollo GITMO-AML.R2 è stato progettato per confrontare Busulfan per via endovenosa più Fludarabina (BuFlu) rispetto a Busulfan (I.V. Bu; Busilvex®) più Ciclofosfamide (BuCy2) come regimi di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( alloHSCT) in pazienti (di età compresa tra 40 e 65 anni) con leucemia mieloide acuta (LMA) in remissione completa (CR).

L'obiettivo principale di questo studio è la valutazione della mortalità correlata al trapianto (TRM) a un anno di pazienti con LMA sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dopo un regime di condizionamento a tossicità ridotta (I.V.BuFlu) rispetto al convenzionale I.V. Programma BuCy2.

A tal fine, nel braccio IV BuCy2, il TRM di riferimento è stato assunto pari al 25% (range 16-50%) mentre nel braccio IV BuFlu si è ipotizzato un TRM stimato al 12,5% (range 0-30%). Lo studio è progettato per dimostrare una riduzione del rischio relativo del 50%. Per il test a due code guidato dagli eventi, è stata considerata una probabilità di livello alfa di 0,05 (errore di tipo I) e una potenza dell'80% (errore di tipo II = 0,2). Il rapporto tra il numero di pazienti inclusi in ciascun braccio è posto pari a 1:1. La dimensione del campione richiesta risultante è 240 (120 pazienti in ciascun braccio). La stima della dimensione del campione si basa sul principio dell'intenzione di trattare.

Il tempo di maturazione è di 2,5 anni ed è previsto un ulteriore follow-up di 2 anni dopo l'ingresso dell'ultimo paziente nello studio e prima dell'analisi finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia - Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
      • Brescia, Italia
        • AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia
        • Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
      • Genova, Italia
        • AOU-IRCCS San Martino-IST Ematologia II
      • Milano, Italia
        • Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia I - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore - Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Monza, Italia
        • Cattedra di Medicina Interna ed Ematologia - Ospedale S. Gerardo de' i Tintori - Università degli Studi di Milano
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Palermo, Italia
        • AOR Villa Sofia-Cervello - Bone Marrow Transplant Unit
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pescara, Italia
        • Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Sapienza University
      • Siena, Italia
        • Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Divisione Ematologia e Trapianti
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti
  • Età superiore a 40 e inferiore a 65 anni
  • Diagnosi di AML (classificazione FAB o OMS) in remissione completa (CR)
  • Disponibilità di un fratello compatibile HLA o di un donatore non imparentato
  • Performance status : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Consenso informato scritto e firmato
  • Accesso venoso centrale (Central KT) protetto da un catetere a permanenza.
  • Aspettativa di vita non gravemente limitata da malattie concomitanti. Donatori
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
  • Disponibilità di un donatore fratello HLA-identico (MRD) o di un donatore non imparentato HLA-compatibile (MUD). La selezione dei donatori si basa sulla tipizzazione molecolare ad alta risoluzione (4 cifre) dei loci genici HLA di classe I (HLA-A, B e C) e di classe II (DRB1). Nel caso in cui non sia possibile identificare donatori di classe I e classe II completamente identici (8 loci genici su 8), una disparità di antigene/allele (classe I) o una disparità di allele (classe II, DRB1) tra paziente e donatore sono accettabili. In ogni caso il grado di istocompatibilità tra paziente e donatore deve corrispondere al grado minimo di corrispondenza stabilito dal Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo.

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Pazienti con LMA in 1a CR con:

    • t(15;17) o leucemia promielocitica/traslocazione del gene del recettore dell'acido retinoico, LMA positivo per PML/RARα
    • t(8;21)(q22;q22) con conta leucocitaria (WBC) alla diagnosi inferiore a 20 x 109/L senza ulteriori anomalie citogenetiche avverse.
    • inv(16) o t(16;16)(p13;q22) senza ulteriori anomalie citogenetiche avverse.
  • Pregresso trapianto allogenico Ipertensione arteriosa scarsamente controllata con pressione arteriosa superiore a 150/90 con farmaci standard
  • Infarto miocardico acuto (AMI) negli ultimi 12 mesi
  • Test di gravidanza positivo (nelle donne non in menopausa)
  • Sierologia HIV positiva
  • Qualsiasi disfunzione d'organo importante
  • Disfunzione polmonare (volume di eiezione della frazione, FEV1
  • Disfunzione epatica (bilirubina sierica >1,5 mg% o transaminasi sieriche >2x UNL)
  • Epatite cronica attiva o cirrosi
  • Disfunzione cardiaca (LVEF
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >1,5 mg/dl o clearance della creatinina
  • Infezione fungina invasiva ancora in evoluzione al momento della registrazione
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Infezioni orali/dentali non controllate
  • Valutazione dentale anomala
  • - Il paziente ha un'altra malattia maligna progressiva o una storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • - Grave malattia psichiatrica o qualsiasi disturbo che comprometta la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: I. V. Busulphan più ciclofosfamide
Regime di condizionamento convenzionale con Busulfano (Busilvex) per via endovenosa (i.v.), 12,8 mg/kg seguito da Ciclofosfamide, 120 mg/kg iv.
Droga: Busulfano più Ciclofosfamide

IV. Bu (Busilvex), 12,8 mg/kg:

Giorno -9: 0,8 mg/kg/dose x 4 dosi Giorno -8: 0,8 mg/kg/dose x 4 dosi Giorno -7: 0,8 mg/kg/dose x 4 dosi Giorno -6: 0,8 mg/kg/dose x 4 dosi Giorno -5: Riposo

Seguito da:

Ciclofosfamide, 120 mg/kg iv:

Giorno -4: 60 mg/kg Giorno -3: 60 mg/kg

Altri nomi:
  • IV. BuCy2
Sperimentale: I.V. Busulfano più Fludarabina
Regime di condizionamento a tossicità ridotta con busulfano (i.v.) per via endovenosa (Busilvex), 12,8 mg/kg più fludarabina, 4 x 40 mg/m².
Droga: Busulfano più Fludarabina

IV. Bu (Busilvex), 12,8 mg/kg:

Giorno -6: 0,8 mg/kg/dose x 4 dosi Giorno -5: 0,8 mg/kg/dose x 4 dosi Giorno -4: 0,8 mg/kg/dose x 4 dosi Giorno -3: 0,8 mg/kg/dose x 4 dosi più:

Fludarabina, 4 x 40 mg/m² iv:

Giorno -6: 40 mg/m² Giorno -5: 40 mg/m² Giorno -4: 40 mg/m² Giorno -3: 40 mg/m²

Altri nomi:
  • IV. BuFlu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto

L'endpoint primario è determinare l'incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto (TRM) definita come mortalità non da recidiva. La valutazione sarà eseguita a 1 anno dopo il trapianto.

TRM sarà definito come qualsiasi decesso per cause diverse dalla recidiva e/o malattia progressiva. I decessi dopo una persistente recidiva post-trapianto saranno classificati come dovuti alla malattia indipendentemente dalla causa prossima.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione nei due bracci del profilo di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 30-60-100-180 giorni, 1-2 anni
Valutazione nei due bracci del profilo di sicurezza ed efficacia definito come: rigetto precoce e/o tardivo del trapianto, recupero ematopoietico, chimerismo, tossicità e incidenza di VOD, incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) e cronica ( cGvHD), incidenza cumulativa di TRM, recidiva, assenza di eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS)
30-60-100-180 giorni, 1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro AR Rambaldi, Professor, A.O. Papa Giovanni XXIII

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GITMO AMLR2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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