Uno studio di Apatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epatocellulare avanzato confermato istologicamente o citologicamente
• Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico o procedure interventistiche attraverso l'arteria epatica, o pazienti che hanno avuto una recidiva/progressione dopo intervento chirurgico o procedura interventistica attraverso l'arteria epatica per ≥ 4 settimane e non sono in grado di usare sorafenib.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Scala delle prestazioni ECOG 0 - 2.
• Punteggio Child-Pugh A ， BCLC stadio B o C.
• Almeno una lesione misurabile naïve alla terapia (di diametro superiore a 10 mm mediante scansione TC spirale, conforme a RECIST 1.1).
• Non aver ricevuto chemioterapia sistemica o terapia a bersaglio molecolare. Devono essere trascorse almeno 4 settimane per i pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia o intervento chirurgico e tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) o le ferite devono essere completamente guarite. Devono essere trascorsi almeno 6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante.
• Funzioni organiche adeguate (emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 80 × 109/L, neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, albumina ≥ 29 g/L, creatinina plasmatica ≤ 1,5 × ULN, ALT e AST < 5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN.
• Consenso informato firmato e datato. Volontà e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con colangiocarcinoma intraepatico noto, carcinoma epatocellulare misto e carcinoma epatocellulare fibrolamellare; altri tumori maligni precedentemente o attualmente, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ.
• Disfagia, diarrea cronica e ostruzione intestinale, che influenzano in modo significativo l'assunzione e l'assorbimento del farmaco.
• Evidenza di metastasi del SNC.
• Soggetti con ipertensione che non può essere ben controllata dagli antipertensivi; ischemia miocardica di grado II o superiore o infarto miocardico, aritmia scarsamente controllata e insufficienza cardiaca di grado da III a IV secondo i criteri NYHA; esame ecografico color Doppler cardiaco: LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%.
• Soggetti con funzioni di coagulazione anormali e tendenza al sanguinamento o coloro che sono attualmente trattati con una terapia trombolitica o anticoagulante.
• Preoccupazione certa di emorragia gastrointestinale e storia di emorragia gastrointestinale entro 6 mesi.
• Pazienti con ascite sintomatica che richiedono paracentesi terapeutica o drenaggio o con un punteggio Child-Pugh ≥ 2.