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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il virus dell'epatite B HEPLISAV™ negli adulti in emodialisi

18 marzo 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'immunogenicità di HEPLISAV™ con Engerix-B® e Fendrix® in adulti in emodialisi che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B e non sono sieroprotetti

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta immunitaria all'iniezione di richiamo HEPLISAV™ con la risposta immunitaria alle vaccinazioni di richiamo Engerix-B® e Fendrix® tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La risposta immunitaria di HEPLISAV rispetto a Engerix-B e Fendrix e misurata dal tasso di sieroprotezione (SPR) a 4 settimane dopo l'iniezione di richiamo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Bamberg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Koln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Madgeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim-Kafertal, Germania
      • Munchen, Germania
      • Oberschleißheim, Germania
      • Rostock, Germania
      • Trier, Germania
      • Velbert, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Ha una perdita della funzione renale e sta ricevendo trattamenti di emodialisi
  • Non è sieroprotetto contro l'epatite B (ha anti-HBs < 10 mIU/mL)
  • A parere dello sperimentatore, è clinicamente stabile
  • Siero negativo per HBsAg, antigene core anti-epatite B (HBc), virus dell'epatite C (HCV) e HIV
  • Non è previsto di sottoporsi a trapianto di rene durante il periodo di studio
  • Se femmina, e potenzialmente fertile, il soggetto deve essere: chirurgicamente sterile o né in gravidanza né in allattamento, utilizzare costantemente un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e accettare di utilizzare due forme di controllo delle nascite costantemente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
  • Ha una storia o è ad alto rischio di recente esposizione a HBV, HCV o HIV;
  • Ha una storia nota di malattia autoimmune;
  • Ha una storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio;
  • Ha una condizione attuale diversa dalla malattia renale o ha abuso di sostanze o alcol che interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • È in fase di chemioterapia o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle;
  • Ha il diabete incontrollato;
  • Ha ricevuto in precedenza un trapianto di rene che è ancora funzionante e richiede farmaci antirigetto;
  • - Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o potrebbe richiedere l'infusione di emoderivati ​​durante il periodo di studio;
  • Ha ricevuto quanto segue prima dell'iniezione dello studio: 3 giorni: ferro per via endovenosa; 21 giorni: qualsiasi virus inattivato o vaccino batterico; 28 giorni: qualsiasi virus vivo o vaccino batterico; corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria; fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF); qualsiasi altro agente medicinale sperimentale;
  • In qualsiasi momento: un'iniezione di plasmidi o oligonucleotidi di acido desossiribonucleico (DNA); Vaccino sperimentale o intradermico contro l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISA AV
Biologico: HEPLISAV
Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1
Altri nomi:
  • Vaccino dell'epatite B (ricombinante), adiuvato
ACTIVE_COMPARATORE: Engerix-B
2,0 ml di Engerix-B
Biologico: Engerix-B
Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)
ACTIVE_COMPARATORE: Fendrix
Fendrix da 0,5 ml
Biologico: Fendrix
Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con tasso di sieroprotezione (SPR), definita come la percentuale di soggetti con concentrazione sierica anti-HBsAg di 10 milli-unità internazionali (mIU)/mL o superiore, misurata alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza complessiva delle reazioni post-iniezione e degli eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

a/o agosto 2016, si è ancora in attesa di decisione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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