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Cessazione e riduzione del fumo con un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina (ENDD)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Effetto di un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina (ENDD) sulla cessazione e riduzione del fumo: uno studio pilota

Lo scopo principale dello studio è indagare la capacità di un dispositivo commerciale di somministrazione elettronica di nicotina (ENDD) di indurre la riduzione/astinenza dal fumo a lungo termine nei fumatori che non vogliono smettere. Gli obiettivi secondari sono monitorare gli eventi avversi e misurare la percezione e l'accettazione del prodotto da parte dei partecipanti.

Questo studio pilota valuterà gli effetti di riduzione/astinenza dal fumo, le preferenze sui prodotti e gli eventi avversi di un dispositivo attualmente commercializzato in Italia (sigaretta elettronica "Categoria" - cartucce di nicotina "ORIGINAL" da 7,2 mg). L'ipotesi principale è che la sigaretta elettronica sia un dispositivo sicuro che consente la riduzione del fumo o l'astinenza nei fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta continua ad essere una dipendenza molto difficile da spezzare. Pertanto, sono necessari approcci migliori per smettere di fumare. La sigaretta elettronica (e-Cigarette), un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina alimentato a batteria (ENDD) simile a una sigaretta, può aiutare i fumatori a rimanere astinenti durante il loro tentativo di smettere o a ridurre il consumo di sigarette. L'efficacia di questi dispositivi negli studi sulla cessazione e/o sulla riduzione del fumo non è mai stata studiata.

In questo studio prospettico proof-of-concept abbiamo monitorato possibili modifiche nelle abitudini al fumo di 40 fumatori (non disposti a smettere) sperimentando la sigaretta elettronica "Categoria" concentrandosi sulla riduzione del fumo e sull'astinenza dal fumo. I partecipanti allo studio sono stati invitati a partecipare a quattro visite di studio: al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. Ad ogni visita sono stati misurati l'uso del prodotto, il numero di sigarette fumate e i livelli di monossido di carbonio espirato (eCO). Sono stati calcolati i tassi di riduzione del fumo e di astinenza. Sono stati esaminati anche gli eventi avversi e le preferenze sui prodotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori sani
  • non disposto a smettere
  • età 18-60 anni
  • fumare ≥ 15 cig/giorno per almeno 5 anni
  • livello di CO espirato di ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Criteri di esclusione:

  • consumo di alcol e droghe illecite
  • allattamento o gravidanza
  • depressione maggiore o altre condizioni psichiatriche
  • precedente esperienza con ENDD
  • infarto miocardico recente
  • angina pectoris
  • ipertensione arteriosa (PA>140 mmHg sistolica e/o 90 mmHg diastolica)
  • diabete mellito
  • gravi allergie
  • asma scarsamente controllato o altre malattie delle vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigaretta elettronica 7,2 mg di nicotina
Gruppo ben caratterizzato di 40 fumatori abituali che non intendono smettere di sperimentare la sigaretta elettronica con cartucce di nicotina da 7,2 mg.
Dispositivo: Sigaretta elettronica 7,2 mg di nicotina
I partecipanti hanno ricevuto un kit di sigaretta elettronica gratuito contenente due batterie ricaricabili, un caricabatterie e due atomizzatori e sono stati istruiti su come caricare, attivare e utilizzare la sigaretta elettronica. È stata affrontata la risoluzione dei problemi chiave e sono stati forniti i numeri di telefono per l'assistenza sia tecnica che medica. È stata inoltre fornita una fornitura completa di 4 settimane di cartucce di nicotina da 7,2 mg (cartucce "originali"; Arbi Group Srl, Milano, Italia) e i partecipanti sono stati addestrati su come caricarli sull'atomizzatore della sigaretta elettronica
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica con cartucce di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione sostenuta del 50% del numero di sigarette al giorno alla settimana 24 rispetto al basale (riduttori)
Lasso di tempo: numero di sigarette/giorno valutato alla settimana 24
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 24 settimane. Questo è il numero di fumatori che hanno subito una riduzione del 50% del numero di sigarette al giorno alla settimana 24 rispetto al basale (riduttori).
numero di sigarette/giorno valutato alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione sostenuta dell'80% del numero di sigarette al giorno alla settimana 24 rispetto al basale (riduttori pesanti)
Lasso di tempo: numero di sigarette/giorno valutato alla settimana 24
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 24 settimane. Questo è il numero di partecipanti che hanno subito una riduzione dell'80% alla settimana 24
numero di sigarette/giorno valutato alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita degli Studi di Catania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAT00/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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