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Cessazione e riduzione del fumo con un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina (ENDD)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Effetto di un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina (ENDD) sulla cessazione e riduzione del fumo: uno studio pilota

Lo scopo principale dello studio è indagare la capacità di un dispositivo commerciale di somministrazione elettronica di nicotina (ENDD) di indurre la riduzione/astinenza dal fumo a lungo termine nei fumatori che non vogliono smettere. Gli obiettivi secondari sono monitorare gli eventi avversi e misurare la percezione e l'accettazione del prodotto da parte dei partecipanti.

Questo studio pilota valuterà gli effetti di riduzione/astinenza dal fumo, le preferenze sui prodotti e gli eventi avversi di un dispositivo attualmente commercializzato in Italia (sigaretta elettronica "Categoria" - cartucce di nicotina "ORIGINAL" da 7,2 mg). L'ipotesi principale è che la sigaretta elettronica sia un dispositivo sicuro che consente la riduzione del fumo o l'astinenza nei fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta continua ad essere una dipendenza molto difficile da spezzare. Pertanto, sono necessari approcci migliori per smettere di fumare. La sigaretta elettronica (e-Cigarette), un dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina alimentato a batteria (ENDD) simile a una sigaretta, può aiutare i fumatori a rimanere astinenti durante il loro tentativo di smettere o a ridurre il consumo di sigarette. L'efficacia di questi dispositivi negli studi sulla cessazione e/o sulla riduzione del fumo non è mai stata studiata.

In questo studio prospettico proof-of-concept abbiamo monitorato possibili modifiche nelle abitudini al fumo di 40 fumatori (non disposti a smettere) sperimentando la sigaretta elettronica "Categoria" concentrandosi sulla riduzione del fumo e sull'astinenza dal fumo. I partecipanti allo studio sono stati invitati a partecipare a quattro visite di studio: al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. Ad ogni visita sono stati misurati l'uso del prodotto, il numero di sigarette fumate e i livelli di monossido di carbonio espirato (eCO). Sono stati calcolati i tassi di riduzione del fumo e di astinenza. Sono stati esaminati anche gli eventi avversi e le preferenze sui prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori sani
  • non disposto a smettere
  • età 18-60 anni
  • fumare ≥ 15 cig/giorno per almeno 5 anni
  • livello di CO espirato di ≥ 15 ppm
  • FTND ≥ 5

Criteri di esclusione:

  • consumo di alcol e droghe illecite
  • allattamento o gravidanza
  • depressione maggiore o altre condizioni psichiatriche
  • precedente esperienza con ENDD
  • infarto miocardico recente
  • angina pectoris
  • ipertensione arteriosa (PA>140 mmHg sistolica e/o 90 mmHg diastolica)
  • diabete mellito
  • gravi allergie
  • asma scarsamente controllato o altre malattie delle vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigaretta elettronica 7,2 mg di nicotina
Gruppo ben caratterizzato di 40 fumatori abituali che non intendono smettere di sperimentare la sigaretta elettronica con cartucce di nicotina da 7,2 mg.
Dispositivo: Sigaretta elettronica 7,2 mg di nicotina
I partecipanti hanno ricevuto un kit di sigaretta elettronica gratuito contenente due batterie ricaricabili, un caricabatterie e due atomizzatori e sono stati istruiti su come caricare, attivare e utilizzare la sigaretta elettronica. È stata affrontata la risoluzione dei problemi chiave e sono stati forniti i numeri di telefono per l'assistenza sia tecnica che medica. È stata inoltre fornita una fornitura completa di 4 settimane di cartucce di nicotina da 7,2 mg (cartucce "originali"; Arbi Group Srl, Milano, Italia) e i partecipanti sono stati addestrati su come caricarli sull'atomizzatore della sigaretta elettronica
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica con cartucce di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione sostenuta del 50% del numero di sigarette al giorno alla settimana 24 rispetto al basale (riduttori)
Lasso di tempo: numero di sigarette/giorno valutato alla settimana 24
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 24 settimane. Questo è il numero di fumatori che hanno subito una riduzione del 50% del numero di sigarette al giorno alla settimana 24 rispetto al basale (riduttori).
numero di sigarette/giorno valutato alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione sostenuta dell'80% del numero di sigarette al giorno alla settimana 24 rispetto al basale (riduttori pesanti)
Lasso di tempo: numero di sigarette/giorno valutato alla settimana 24
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 24 settimane. Questo è il numero di partecipanti che hanno subito una riduzione dell'80% alla settimana 24
numero di sigarette/giorno valutato alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Collaboratori

Lega Italiana Anti Fumo
Arbi Group Srl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT00/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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