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Effetti cognitivi degli integratori di Omega-3 nei bambini con malnutrizione da lieve a moderata

9 settembre 2010 aggiornato da: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Un'alimentazione adeguata è uno dei processi biologici fondamentali per l'apprendimento e lo sviluppo cognitivo dei bambini. Ed è comprensibile che la malnutrizione influisca su questi processi. Inoltre, negli ultimi decenni sono stati studiati gli effetti benefici degli Omega-3 sullo sviluppo cognitivo e sul rendimento scolastico. Tuttavia, gli studi sono stati limitati. Pertanto è interessante conoscere gli effetti che ha l'integrazione con Omega-3 per i bambini di 8-12 anni con malnutrizione in uno studio randomizzato, cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'alimentazione adeguata è uno dei processi biologici più critici per l'apprendimento e lo sviluppo cognitivo dei bambini, ed è comprensibile che la malnutrizione ne risenta. Inoltre, negli ultimi decenni sono stati studiati gli effetti benefici degli Omega-3 sullo sviluppo cognitivo e sul rendimento scolastico. Tuttavia, gli studi sono stati limitati. Il presente studio esaminerà l'efficacia dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sulla cognizione e sul rendimento scolastico nei bambini che frequentano la scuola elementare.

Lo studio seguirà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni seguiranno per un periodo di tre mesi per valutare lo sviluppo cognitivo, il rendimento scolastico e lo stato nutrizionale. L'intervento si svolgerà nelle scuole elementari, dove i bambini riceveranno due prodotti di intervento al giorno e uno in più nelle loro case. I prodotti conterranno acidi grassi omega-3, placebo o solo valutazione neuropsicologica (gruppo di controllo con bambini con alimentazione normale). Al basale e a 3 mesi verranno somministrati test cognitivi per valutare lo stato nutrizionale. La conformità sarà misurata settimanalmente.

Ipotizziamo che dopo 12 mesi di intervento, i bambini che consumano acidi grassi omega-3 avranno un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi nei test cognitivi, rispetto al placebo e ai bambini con alimentazione normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Messico, 32310
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che frequentano le scuole elementari selezionate.
  2. Senza problemi per la deglutizione delle pillole.
  3. Disposto a partecipare allo studio ed eseguire tutte le misurazioni inclusa l'antropometria e la valutazione cognitiva
  4. Consenso informato firmato dal genitore o dal caregiver.
  5. I genitori intendono rimanere nello studio per tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche e/o ormonali.
  2. Bambini che usano farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio.
  3. Consumo di Omega-3 o di qualsiasi altro integratore vitaminico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3
misura dell'efficacia dell'integratore di acidi grassi omega-3 sulla cognizione e sul rendimento scolastico nei bambini che frequentano la scuola elementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo e prestazioni
Lasso di tempo: tre mesi
Confronto degli effetti del trattamento parallelo
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dimensionale dell'intervento
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UACJ-ICSA-VPortillo-01

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