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Biomarcatori in campioni di pazienti con cancro dell'endometrio

12 agosto 2024 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Programma specializzato di eccellenza nella ricerca (SPORE) nel cancro dell'endometrio

Questo studio di ricerca sta studiando biomarcatori in campioni di pazienti con cancro dell'endometrio. Studiare campioni di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la frequenza e lo spettro delle mutazioni nel recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2) nel carcinoma dell'endometrio endometrioide a basso, intermedio e/o alto rischio da GOG-0210. (Progetto 1) II. Determinare la relazione tra la mutazione FGFR2 e le variabili clinicopatologiche tra cui la sopravvivenza libera da malattia e globale nel carcinoma dell'endometrio a basso, intermedio e/o alto rischio da GOG-0210. (Progetto 1) III. Identificare i ligandi e i recettori FGF affini espressi nell'endometrio normale e nei tumori dell'endometrio ed esaminare la loro espressione su più microarray tissutali per GOG-0210 per determinare la loro associazione con l'esito clinico. (Progetto 1) IV. Identificare i biomarcatori epigenetici (metilazione differenziale dei loci dell'isola CpG) associati alla recidiva e alla progressione della malattia nel carcinoma dell'endometrio endometrioide dalla Washington University School of Medicine (WUSM). (Progetto 2) V. Confermare i biomarcatori epigenetici (metilazione differenziale dei loci dell'isola CpG) associati alla progressione ricorrente e della malattia nel carcinoma dell'endometrio endometrioide da GOG-0210. (Progetto 2) VI. Definire le prestazioni (sensibilità e specificità) dei biomarcatori epigenetici associati alla recidiva e alla progressione della malattia nel carcinoma dell'endometrio endometrioide da una coorte indipendente di casi da GOG-0210. (Progetto 2) VII. Sviluppare un regime di screening molecolare per completare la valutazione del rischio della storia familiare per identificare i portatori di cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) e altre forme di cancro dell'endometrio ereditario da GOG-0210 che non è stato accertato dalla storia familiare. (Progetto 3) VIII. Stimare la prevalenza di HNPCC correlato e di altre forme di cancro endometriale ereditario in GOG-0210. (Progetto 3) IX. Definire la relazione tra la riparazione difettosa del mismatch del DNA e i fattori clinici ed epidemiologici in GOG-0210. (Progetto 3) X. Determinare il significato clinicopatologico dei difetti di riparazione del mismatch, comprese le associazioni con la sopravvivenza libera da malattia e globale in GOG-0210. (Progetto 3) XI. Valutare l'espressione di cinque substrati ERK1/2 candidati nell'endometrio normale, tumori endometriali primari (da WUSM e GOG-0210) e linee cellulari di carcinoma endometriale e determinare se la fosforilazione del substrato dipende da ERK. (Progetto 4) XII. Determinare la relazione tra lo stato di fosforilazione del substrato ERK e l'attivazione della via di segnalazione ERK a monte nei tumori endometriali primari da WUSM e GOG-0210. (Progetto 4 XIII. Determinare il significato clinicopatologico dell'espressione del substrato ERK nei tumori endometriali primari da WUSM e GOG-0210. (Progetto 4) XIV. Esplora l'inibizione di GSK3/3 come trattamento terapeutico del cancro endometriale e valuta il ruolo dell'inibizione di altri substrati ERK nelle linee cellulari endometriali. (Progetto 4) XV. Esplora l'accuratezza predittiva e prognostica di un pannello di polimorfismi a singolo nucleotide da solo e con variabili cliniche, chirurgiche e patologiche informative in una coorte di donne caucasiche con cancro dell'endometrio endometrioide in stadio IB o IC vs IIIC da WUSM e GOG-0210. (Progetto 5)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I campioni raccolti in precedenza vengono analizzati per biomarcatori e altre analisi di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma endometriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni disponibili da uno dei seguenti:

    • GOG-0210
    • Siteman Cancer Center della Washington University School of Medicine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Scienze di base (analisi dei biomarcatori)
I campioni raccolti in precedenza vengono analizzati per biomarcatori e altre analisi di laboratorio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica e specificità dei biomarcatori epigenetici in una coorte di campioni ciechi (Progetto 2)
Lasso di tempo: 1 mese
Curve ROC utilizzate per descrivere le caratteristiche discriminatorie dei biomarcatori candidati. Dal modello di rischio competitivo, i coefficienti delle covariate clinicopatologiche e i livelli di ipermetilazione di ciascun biomarcatore indicheranno l'associazione di questi fattori con ciascuno dei quattro tipi di sopravvivenza. Il significato dell'associazione sarà indicato dai valori P e verranno forniti anche i tassi di rischio.
1 mese
Conferma dei loci dell'isola CpG frequentemente ipermetilati nelle EEC che mostrano recidiva (Progetto 2)
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di campioni metilati e intervallo di confidenza al 95% calcolato per ciascun marcatore, campioni ricorrenti e non ricorrenti. Determina la significatività statistica della differenza media nei livelli di metilazione del DMH tra campioni metilati e non metilati sulla base di test t a due code o test Wilcoxon non parametrici (se la normalità è in questione). Stato di metilazione binario tabulato con stato di ricorrenza per formulare una tabella di contingenza 2 per 2. Esistenza di un'associazione significativa indicata da un valore p <0,05 dal test Chi-quadro o dal test di Fisher (in caso di conte piccole).
1 mese
Sviluppo di un regime di screening molecolare per integrare la valutazione del rischio della storia familiare per il rilevamento della sindrome di Lynch (Progetto 3)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Espressione di substrati ERK1/2 candidati nell'endometrio normale, tumori endometriali primari e linee cellulari di carcinoma endometriale dipendenza della fosforilazione del substrato da ERK (Progetto 4)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Frequenza del cancro dell'endometrio correlato alla sindrome di Lynch e relazioni tra difetti di riparazione del mismatch del DNA ereditati e acquisiti e variabili clinicopatologiche (Progetto 3)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Inibizione di GSK3β come trattamento terapeutico del cancro dell'endometrio e ruolo dell'inibizione di altri substrati ERK nelle linee cellulari del cancro dell'endometrio (Progetto 4)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Identificazione di ligandi e recettori FGF affini espressi nell'endometrio normale e nei tumori dell'endometrio (Progetto 1)
Lasso di tempo: 1 mese
La perdita di espressione o la sovraespressione per ciascuno degli FGF/FGFR sarà descritta utilizzando tabelle di contingenza e le differenze complessive tra i gruppi saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Per ogni marcatore, la positività nucleare e la positività citoplasmatica saranno valutate separatamente. Per ciascun recettore FGFR o ligando FGF verranno adattati modelli di Cox a rischi proporzionali per valutarne l'effetto su PFS, ECS e OS. Il modello multivariato di Cox sarà sviluppato considerando i biomarcatori che hanno mostrato un trend di significatività nelle analisi univariate (permutato p < 0.2).
1 mese
Identificazione di profili di ipermetilazione dell'isola CpG per la stratificazione di sottotipi di EEC (Progetto 2)
Lasso di tempo: 1 mese
Le statistiche descrittive tra cui media, mediana e deviazione standard saranno riassunte per i gruppi ricorrenti e non ricorrenti nei 54 campioni. La rappresentazione grafica dei dati sarà fornita mediante l'uso di box-whisker plot e scatter plot.
1 mese
Accuratezza predittiva e prognostica di un pannello di SNP da solo e con variabili cliniche, chirurgiche e patologiche informative in una coorte di donne caucasiche con carcinoma dell'endometrio endometrioide in stadio IB o IC vs IIIC da WUSM e GOG-0210 (Progetto 5)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Relazione tra stato di fosforilazione del substrato ERK e attivazione della via di segnalazione ERK a monte nei tumori endometriali primari e significato clinicopatologico dell'espressione del substrato ERK (Progetto 4)
Lasso di tempo: 1 mese
Gli endpoint primari sono le quantità di proteine ​​ottenute da Western blot quantitativi e punteggi ordinali basati su IHC che descrivono l'intensità della colorazione e la percentuale di cellule che si colorano nel nucleo, nel citoplasma e una combinazione di entrambe le posizioni.
1 mese
Relazione tra variazione ereditaria nel gene di riparazione del DNA MLH1 e inattivazione somatica (acquisita) di MLH1 nel carcinoma endometriale sporadico (Progetto 3)
Lasso di tempo: 1 mese
L'analisi di associazione primaria per lo studio di associazione caso-controllo sarà l'analisi della tabella di contingenza 2 x 2 utilizzando i test del chi quadrato. La frequenza allelica per ogni SNP sarà confrontata per tutti i casi ei controlli.
1 mese
Ruolo delle mutazioni di FGFR2 nei tumori dell'endometrio a rischio basso, intermedio e alto (Progetto 1)
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito clinico nelle portatrici della mutazione FGFR2 sarà confrontato con la sopravvivenza per le donne senza mutazioni. Considerato anche l'effetto della mutazione nel tempo utilizzando il modello di sopravvivenza. Sistema operativo e PFS descritti utilizzando il modello di Cox. Tempo PFI e tempo ECS descritti utilizzando il modello dei rischi concorrenti. I fattori prognostici saranno valutati in analisi univariate e multivariate. Le variabili associate a ciascun endpoint primario (OS, DFS, PHI e ECS) al livello del 10% sulla base di modelli univariati saranno introdotte nei modelli multivariati. I livelli di significatività per tutte le analisi saranno fissati a un valore p di 0,05.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Goodfellow, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-8020 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA134254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA071754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA133295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA037517 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02868 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000684553

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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