Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w próbkach od pacjentek z rakiem endometrium

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Specjalistyczny Program Doskonałości Badawczej (SPORE) w raku endometrium

W ramach tego badania badane są biomarkery w próbkach pobranych od pacjentek z rakiem endometrium. Badanie próbek od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić częstość i spektrum mutacji w receptorze czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2) w raku endometrioidalnym endometrium niskiego, średniego i/lub wysokiego ryzyka z GOG-0210. (Projekt 1) II. Określ związek między mutacją FGFR2 a zmiennymi kliniczno-patologicznymi, w tym przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem w raku endometrium niskiego, średniego i / lub wysokiego ryzyka z GOG-0210. (Projekt 1) III. Zidentyfikuj pokrewne ligandy i receptory FGF ulegające ekspresji w prawidłowym raku endometrium i raku endometrium i zbadaj ich ekspresję na wielu mikromacierzach tkankowych dla GOG-0210, aby określić ich związek z wynikiem klinicznym. (Projekt 1) IV. Zidentyfikuj biomarkery epigenetyczne (zróżnicowana metylacja loci wysp CpG) związane z nawrotami i postępem choroby w raku endometrioidalnym endometrium z Washington University School of Medicine (WUSM). (Projekt 2) V. Potwierdzenie biomarkerów epigenetycznych (zróżnicowana metylacja loci wysp CpG) związanych z nawrotami i progresją choroby w endometrioidalnym raku endometrium z GOG-0210. (Projekt 2) VI. Zdefiniuj wydajność (czułość i swoistość) biomarkerów epigenetycznych związanych z nawrotami i postępem choroby w raku endometrioidalnym endometrium z niezależnej kohorty przypadków z GOG-0210. (Projekt 2) VII. Opracowanie schematu badań molekularnych w celu uzupełnienia oceny ryzyka w wywiadzie rodzinnym w celu zidentyfikowania nosicieli dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC) i innych postaci dziedzicznego raka endometrium z GOG-0210, które nie zostały potwierdzone w wywiadzie rodzinnym. (Projekt 3) VIII. Oszacuj częstość występowania raka endometrium związanego z HNPCC i innych form dziedzicznego raka endometrium w GOG-0210. (Projekt 3) IX. Zdefiniuj związek między naprawą wadliwego niedopasowania DNA a czynnikami klinicznymi i epidemiologicznymi w GOG-0210. (Projekt 3) X. Określenie kliniczno-patologicznego znaczenia defektów niedopasowania-naprawy, w tym powiązań z wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem w GOG-0210. (Projekt 3) XI. Ocenić ekspresję pięciu kandydujących substratów ERK1/2 w prawidłowym endometrium, pierwotnym raku endometrium (z WUSM i GOG-0210) oraz liniach komórkowych raka endometrium i określić, czy fosforylacja substratu jest zależna od ERK. (Projekt 4) XII. Określenie związku między stanem fosforylacji substratu ERK a aktywacją szlaku sygnałowego ERK w pierwotnym raku endometrium z WUSM i GOG-0210. (Projekt 4 XIII. Określenie kliniczno-patologicznego znaczenia ekspresji substratu ERK w pierwotnych rakach endometrium z WUSM i GOG-0210. (Projekt 4) XIV. Zbadaj hamowanie GSK3/3 jako terapeutyczne leczenie raka endometrium i oceń rolę hamowania innych substratów ERK w liniach komórkowych endometrium. (Projekt 4) XV. Zbadaj predykcyjną i prognostyczną dokładność panelu samych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu oraz z informacyjnymi zmiennymi klinicznymi, chirurgicznymi i patologicznymi w kohorcie kobiet rasy kaukaskiej w stadium IB lub IC w porównaniu z rakiem endometrioidalnym endometrium IIIC z WUSM i GOG-0210. (Projekt 5)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Wcześniej pobrane próbki są analizowane pod kątem biomarkerów i innych analiz laboratoryjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem endometrium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki dostępne z jednego z poniższych:

    • GOG-0210
    • Centrum Onkologiczne Uniwersytetu Waszyngtońskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nauki podstawowe (analiza biomarkerów)
Wcześniej pobrane próbki są analizowane pod kątem biomarkerów i innych analiz laboratoryjnych.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kliniczna i swoistość biomarkerów epigenetycznych w kohorcie ślepych próbek (Projekt 2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krzywe ROC użyte do opisania cech dyskryminacyjnych kandydatów na biomarkery. Z konkurencyjnego modelu ryzyka współczynniki współzmiennych kliniczno-patologicznych i poziomy hipermetylacji każdego biomarkera wskażą związek tych czynników z każdym z czterech typów przeżycia. Znaczenie powiązania zostanie wskazane przez wartości P, a także zostaną podane współczynniki ryzyka.
1 miesiąc
Potwierdzenie loci wysp CpG często hipermetylowanych w EEC wykazujących nawrót (Projekt 2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Proporcja próbek zmetylowanych i 95% przedział ufności obliczone dla każdego markera, próbki powtarzające się i nie powtarzające się. Określi istotność statystyczną średniej różnicy poziomów metylacji DMH pomiędzy próbkami zmetylowanymi i niemetylowanymi na podstawie dwustronnych testów t dla dwóch próbek lub nieparametrycznych testów Wilcoxona (jeśli chodzi o normalność). Status metylacji binarnej zestawiono w tabeli ze statusem nawrotu w celu sformułowania tabeli kontyngencji 2 na 2. Istnienie istotnego związku wskazane przez wartość p <0,05 z testu chi-kwadrat lub testu Fishera (w przypadku małych zliczeń).
1 miesiąc
Opracowanie schematu badań molekularnych w celu uzupełnienia oceny ryzyka w wywiadzie rodzinnym w celu wykrycia zespołu Lyncha (Projekt 3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ekspresja kandydujących substratów ERK1/2 w normalnym endometrium, pierwotnym raku endometrium i liniach komórkowych raka endometrium zależność fosforylacji substratu od ERK (Projekt 4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania raka endometrium związanego z zespołem Lyncha i zależności między odziedziczonymi i nabytymi defektami naprawy niedopasowania DNA a zmiennymi kliniczno-patologicznymi (Projekt 3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Hamowanie GSK3β jako leczenie raka endometrium i rola hamowania innych substratów ERK w liniach komórkowych raka endometrium (Projekt 4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Identyfikacja pokrewnych ligandów i receptorów FGF eksprymowanych w normalnym raku endometrium i endometrium (Projekt 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Utrata ekspresji lub nadekspresja dla każdego z FGF/FGFR zostanie opisana za pomocą tabel kontyngencji, a ogólne różnice między grupami zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, odpowiednio. Dla każdego markera pozytywność jądrowa i cytoplazmatyczna będą oceniane oddzielnie. Proporcjonalne zagrożenia Modele Coxa zostaną dopasowane do każdego receptora FGFR lub ligandu FGF w celu oceny jego wpływu na PFS, ECS i OS. Wielowymiarowy model Coxa zostanie opracowany z uwzględnieniem biomarkerów, które wykazały trend istotności w analizach jednowymiarowych (permutowane p < 0,2).
1 miesiąc
Identyfikacja profili hipermetylacji wysp CpG dla stratyfikacji podtypów EEC (Projekt 2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Statystyki opisowe, w tym średnia, mediana i odchylenie standardowe, zostaną podsumowane dla powtarzających się i nie powtarzających się grup w 54 próbkach. Graficzna prezentacja danych zostanie zapewniona z wykorzystaniem wykresów box-wąsy oraz wykresów rozrzutu.
1 miesiąc
Dokładność predykcyjna i prognostyczna panelu samych SNP oraz z informacyjnymi zmiennymi klinicznymi, chirurgicznymi i patologicznymi w kohorcie kobiet rasy kaukaskiej w stadium IB lub IC vs IIIC endometrioidalny rak endometrium z WUSM i GOG-0210 (Projekt 5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Związek między statusem fosforylacji substratu ERK a aktywacją szlaku sygnałowego ERK w pierwotnym raku endometrium i kliniczno-patologicznym znaczeniem ekspresji substratu ERK (Projekt 4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ilości białka z ilościowych testów Western blot i punktacji porządkowej opartej na IHC, opisującej intensywność wybarwienia i odsetek komórek wybarwionych w jądrze, cytoplazmie i kombinacji obu lokalizacji.
1 miesiąc
Związek między odziedziczoną zmiennością genu naprawy DNA MLH1 a somatyczną (nabytą) inaktywacją MLH1 w sporadycznym raku endometrium (Projekt 3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawowa analiza asocjacji dla badania asocjacji kliniczno-kontrolnej będzie polegała na analizie tabeli kontyngencji 2 x 2 przy użyciu testów chi-kwadrat. Częstotliwość alleli dla każdego SNP zostanie porównana dla wszystkich przypadków i kontroli.
1 miesiąc
Rola mutacji FGFR2 w raku endometrium niskiego, średniego i wysokiego ryzyka (Projekt 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki kliniczne u nosicielek mutacji FGFR2 zostaną porównane z przeżyciem kobiet bez mutacji. Uwzględniono również wpływ mutacji w czasie przy użyciu modelowania przeżycia. OS i PFS opisane za pomocą modelu Coxa. Czas PFI i czas ECS opisany za pomocą modelu ryzyka konkurencyjnego. Czynniki prognostyczne zostaną ocenione w analizach jedno- i wieloczynnikowych. Zmienne związane z każdym pierwszorzędowym punktem końcowym (OS, DFS, PHI i ECS) na poziomie 10% na podstawie modeli jednowymiarowych zostaną wprowadzone do modeli wielowymiarowych. Poziomy istotności dla wszystkich analiz zostaną ustawione na wartość p 0,05.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Goodfellow, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOG-8020 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA134254 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA071754 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21CA133295 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037517 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02868 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000684553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami