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Un confronto di pazienti su AVAMYS ® rispetto a NASONEX (un marchio commerciale di Schering Corporation) e FLIXONASE ® sulle principali misure di esito sanitario

11 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Precedenti pubblicazioni hanno indicato che i pazienti con rinite allergica (AR) che soffrono di sintomi sia oculari che nasali hanno un carico maggiore di malattia e una qualità di vita inferiore rispetto ai pazienti che soffrono solo di sintomi nasali. Il fluticasone furoato (FF) agisce sia contro i sintomi nasali che oculari. Lo scopo di questo studio era valutare le differenze nel controllo dei sintomi (sia percettivamente che oggettivamente) e nell'uso delle risorse per i pazienti con AR stagionale in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • La rinite allergica (AR) è una condizione infiammatoria comune del tratto respiratorio superiore, della cavità nasale e degli occhi che colpisce fino al 20% della popolazione negli Stati Uniti e in Europa. La natura fastidiosa dei sintomi AR può influenzare gravemente le attività quotidiane, inclusa la capacità di lavorare e le prestazioni degli esami e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) e sul benessere psicosociale.
  • Questo studio valuta l'impatto del fluticasone furoato (FF) sulla QoL dei pazienti con rinite allergica stagionale (SAR), incluso il numero di giorni senza sintomi (SFD) e la qualità della vita nelle ultime 4 settimane, e lo confronta con altri steroidi nasali (INS): mometasone furato (MF) e fluticasone proprionato (FP).
  • Medici selezionati forniscono informazioni tra cui una serie di dettagli demografici, sui sintomi e sul trattamento per un certo numero di loro pazienti affetti da SAR. I pazienti stessi sono quindi invitati a fornire dettagli sulla loro SAR, compresi i sintomi, l'impatto dell'AR sui loro stili di vita, l'atteggiamento nei confronti del trattamento e il completamento degli strumenti per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Criteri di inclusione per i medici:

  • Qualificato dopo il 1965
  • Vedi 3 o più pazienti AR a settimana
  • Personalmente responsabile delle decisioni terapeutiche per i pazienti con AR

  • Ha dato il consenso a partecipare per completare tutte le attività per la durata dello studio

    90 medici di base e 45 allergologi, ciascuno recluta in modo prospettico 4 pazienti consecutivi con SAR che hanno fornito il consenso a partecipare, per un totale di 540 pazienti. Ogni medico ha compilato un modulo di registrazione del paziente per 2 pazienti trattati con fluticasone furato, 1 paziente trattato con mometasone furato e 1 paziente trattato con fluticasone propionato.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Chi soffre di rinite allergica stagionale attuale (in base al giudizio del medico)
  • Attualmente in trattamento con INS prescritto (non si applicano altre restrizioni terapeutiche)
  • Aver consumato almeno una prescrizione completa del trattamento INS specificato
  • Nessuna comorbidità con asma o diagnosi di BPCO
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
F.F
Coorte di pazienti trattati con fluticasoma furoato
Droga: Fluticasone furoato
coorte di pazienti trattati con fluticasone furato
Altri nomi:
  • AVAMY™
MF
coorte di pazienti trattati con mometasone furoato
Droga: mometasone furoato
coorte ricevente mometasone furoato
Altri nomi:
  • NASONEX®
FP
coorte di pazienti trattati con fluticasone propionato
Droga: fluticasone propionato
coorte di pazienti trattati con fluticasone propionato
Altri nomi:
  • FLIXONASI™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nei giorni senza sintomi (SFD) nei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nella qualità della vita (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) nei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel numero di trattamenti AR utilizzati dai pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel numero di trattamenti non prescritti utilizzati dai pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel costo dei trattamenti non prescritti utilizzati dai pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel Pittsburgh Sleep Quality Index nei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze di produttività (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) dei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel numero di giornate lavorative perse dai pazienti trattati con FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel numero di visite mediche (come riportato dal paziente e dal medico) da parte dei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Adelphi Real World

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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