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Un confronto di pazienti su AVAMYS ® rispetto a NASONEX (un marchio commerciale di Schering Corporation) e FLIXONASE ® sulle principali misure di esito sanitario

11 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Precedenti pubblicazioni hanno indicato che i pazienti con rinite allergica (AR) che soffrono di sintomi sia oculari che nasali hanno un carico maggiore di malattia e una qualità di vita inferiore rispetto ai pazienti che soffrono solo di sintomi nasali. Il fluticasone furoato (FF) agisce sia contro i sintomi nasali che oculari. Lo scopo di questo studio era valutare le differenze nel controllo dei sintomi (sia percettivamente che oggettivamente) e nell'uso delle risorse per i pazienti con AR stagionale in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La rinite allergica (AR) è una condizione infiammatoria comune del tratto respiratorio superiore, della cavità nasale e degli occhi che colpisce fino al 20% della popolazione negli Stati Uniti e in Europa. La natura fastidiosa dei sintomi AR può influenzare gravemente le attività quotidiane, inclusa la capacità di lavorare e le prestazioni degli esami e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) e sul benessere psicosociale.
  • Questo studio valuta l'impatto del fluticasone furoato (FF) sulla QoL dei pazienti con rinite allergica stagionale (SAR), incluso il numero di giorni senza sintomi (SFD) e la qualità della vita nelle ultime 4 settimane, e lo confronta con altri steroidi nasali (INS): mometasone furato (MF) e fluticasone proprionato (FP).
  • Medici selezionati forniscono informazioni tra cui una serie di dettagli demografici, sui sintomi e sul trattamento per un certo numero di loro pazienti affetti da SAR. I pazienti stessi sono quindi invitati a fornire dettagli sulla loro SAR, compresi i sintomi, l'impatto dell'AR sui loro stili di vita, l'atteggiamento nei confronti del trattamento e il completamento degli strumenti per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Criteri di inclusione per i medici:

  • Qualificato dopo il 1965
  • Vedi 3 o più pazienti AR a settimana
  • Personalmente responsabile delle decisioni terapeutiche per i pazienti con AR

  • Ha dato il consenso a partecipare per completare tutte le attività per la durata dello studio

    90 medici di base e 45 allergologi, ciascuno recluta in modo prospettico 4 pazienti consecutivi con SAR che hanno fornito il consenso a partecipare, per un totale di 540 pazienti. Ogni medico ha compilato un modulo di registrazione del paziente per 2 pazienti trattati con fluticasone furato, 1 paziente trattato con mometasone furato e 1 paziente trattato con fluticasone propionato.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Chi soffre di rinite allergica stagionale attuale (in base al giudizio del medico)
  • Attualmente in trattamento con INS prescritto (non si applicano altre restrizioni terapeutiche)
  • Aver consumato almeno una prescrizione completa del trattamento INS specificato
  • Nessuna comorbidità con asma o diagnosi di BPCO
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
F.F
Coorte di pazienti trattati con fluticasoma furoato
Droga: Fluticasone furoato
coorte di pazienti trattati con fluticasone furato
Altri nomi:
  • AVAMY™
MF
coorte di pazienti trattati con mometasone furoato
Droga: mometasone furoato
coorte ricevente mometasone furoato
Altri nomi:
  • NASONEX®
FP
coorte di pazienti trattati con fluticasone propionato
Droga: fluticasone propionato
coorte di pazienti trattati con fluticasone propionato
Altri nomi:
  • FLIXONASI™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nei giorni senza sintomi (SFD) nei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nella qualità della vita (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) nei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel numero di trattamenti AR utilizzati dai pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel numero di trattamenti non prescritti utilizzati dai pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel costo dei trattamenti non prescritti utilizzati dai pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel Pittsburgh Sleep Quality Index nei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze di produttività (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) dei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel numero di giornate lavorative perse dai pazienti trattati con FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare le differenze nel numero di visite mediche (come riportato dal paziente e dal medico) da parte dei pazienti che ricevono FF, MF o FP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Adelphi Real World

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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