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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Niaspan ® nel trattamento delle anomalie lipidiche in America Latina

15 maggio 2014 aggiornato da: Abbott

Studio osservazionale post-marketing sull'efficacia e la sicurezza di Niaspan® nel trattamento delle anomalie lipidiche in America Latina

Post-Marketing Studio osservazionale del tablet Niaspan® in conformità con le normative di ciascun paese. Questo studio sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Poiché questo studio è di natura osservazionale, il follow-up del soggetto non è di natura prescrittiva ed è secondo il giudizio del medico (sperimentatore nel corso del trattamento per ciascun paziente), entro il periodo di osservazione di 12 mesi. Ciò include un periodo di iscrizione di 6 mesi in cui ogni soggetto sarà osservato per circa 6 mesi. Gli esami, le misure diagnostiche, i risultati e le osservazioni eseguite secondo la normale pratica medica durante il periodo di osservazione saranno registrati su Case Report Forms (CRF) dallo sperimentatore o dal personale del sito secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale post-marketing (PMOS) del tablet Niaspan® in conformità con le normative di ciascun paese. Questo studio sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Poiché questo studio è di natura osservazionale, il follow-up del soggetto non è di natura prescrittiva ed è secondo il giudizio del medico (sperimentatore nel corso del trattamento per ciascun paziente), entro il periodo di 12 mesi. Ciò include un periodo di iscrizione di 6 mesi e una durata del trattamento in cui ogni soggetto sarà osservato per circa 6 mesi. Gli esami, le misure diagnostiche, i risultati e le osservazioni eseguite secondo la normale pratica medica durante il periodo di osservazione saranno registrati su CRF dallo sperimentatore o dal personale del sito secondo il protocollo.

Prima dell'arruolamento nello studio, a ciascun soggetto sarà richiesto di dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto includerà una dichiarazione che autorizza l'uso e/o la divulgazione dei propri dati personali e/o sanitari. Il soggetto sarà assicurato che la riservatezza del paziente sarà sempre mantenuta secondo le normative locali e che i dati che potrebbero identificare il paziente non saranno raccolti

Per il consenso del paziente a partecipare a questo studio PMOS e soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, alla visita iniziale o al basale, nonché alle visite successive, se del caso, la loro demografia, anamnesi, esame fisico, segni vitali, vampate di calore/ le valutazioni degli eventi avversi, le informazioni sui farmaci concomitanti, la modifica / conformità della dose di Niaspan e i test di laboratorio saranno documentati secondo la pratica medica standard in ciascun paese, sebbene non in modo protocollato.

Se il trattamento con Niaspan® viene interrotto, i soggetti verranno seguiti per un altro mese 1 per qualsiasi evento avverso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 101-102
        • Site Reference ID/Investigator# 48183
      • Cali, Colombia
        • Site Reference ID/Investigator# 48182
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
        • Site Reference ID/Investigator# 42108
      • Aguascalientes, Messico, 20234
        • Site Reference ID/Investigator# 42110
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44657
        • Site Reference ID/Investigator# 42103
      • Metepec, Estado de Mexico, Messico, 52140
        • Site Reference ID/Investigator# 42105
      • Mexico City DF, Messico, 03920
        • Site Reference ID/Investigator# 42102
      • Mexico City DF, Messico, 06359
        • Site Reference ID/Investigator# 42107
      • Mexico City DF, Messico, 11560
        • Site Reference ID/Investigator# 42109
      • Mexico City DF, Messico, 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 42106
      • Mexico D.F., Messico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 26348
      • Tijuana, Baja California Norte, Messico, 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 42104
      • Tijuana, Baja California Norte, Messico, 22420
        • Site Reference ID/Investigator# 42112
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 42111
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29030
        • Site Reference ID/Investigator# 42114
      • Zacatecas, Messico, 98608
        • Site Reference ID/Investigator# 42113
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 42115
  • Venezuela
      • Bolivar, Venezuela, 8050
        • Site Reference ID/Investigator# 44202
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 26350
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 44206
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 44203
      • Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Site Reference ID/Investigator# 44204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetto maschio e femmina >18 anni
  • Soggetti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista con livelli elevati di colesterolo totale, LDL-C (colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità), trigliceridi e/o livelli ridotti di HDL-C (colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità) (< 40 mg/ dL) e ha dimostrato una risposta inadeguata a una dieta ipolipidica e ad altre misure non farmacologiche da sole come l'esercizio fisico
  • Il soggetto ha dimostrato valori dislipidemici persistenti e/o risposta inadeguata o intolleranza ad altre terapie farmacologiche come statine, fibrati, resine, ecc.
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione

  • - Il soggetto è stato trattato con qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del giorno della visita di screening
  • Il soggetto mostra segni di malattia acuta con risultati clinicamente rilevanti nell'esame pre-studio
  • Il soggetto ha nota ipersensibilità alla niacina oa qualsiasi componente di Niaspan®
  • Il soggetto ha una disfunzione epatica e/o renale significativa o inspiegabile
  • Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva
  • Il soggetto presenta sanguinamento arterioso attivo
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • La condizione mentale del soggetto lo rende incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anomalie lipidiche
Niacina
Droga: Niacina
Altri nomi:
  • Niaspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Niaspan
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto alla visita di base (visita 1)

Aumento dei livelli sierici di HDL-C (lipoproteine ​​ad alta densità - colesterolo).

La variazione calcolata in diverse variabili (differenza percentuale per HDL, LDL, non-HDL e trigliceridi) è stata ottenuta utilizzando l'espressione:

percent.change=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 Quindi la variazione percentuale viene calcolata a 24 settimane rispetto al basale per diverse variabili.
24 settimane rispetto alla visita di base (visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti indotti da Niaspan al completamento dello studio rispetto ai valori della linea di base
Lasso di tempo: ogni 4-8 settimane per 24 settimane
Valutazione delle variazioni dei lipidi non HDL-C (lipoproteine ​​non ad alta densità-colesterolo), LDL-C (lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo), colesterolo totale e trigliceridi (anche nei soggetti con trigliceridi alti ≥ 200 mg/dL) , e l'impatto sulla partitura di Framingham
ogni 4-8 settimane per 24 settimane
Frequenza degli eventi di lavaggio
Lasso di tempo: ogni 4 settimane per 24 settimane
valutare il verificarsi di tali eventi nel tempo
ogni 4 settimane per 24 settimane
Sicurezza generale e tollerabilità di Niaspan
Lasso di tempo: ogni 4 settimane per 24 settimane
Valutare la sicurezza complessiva di Niaspan attraverso la valutazione degli eventi avversi
ogni 4 settimane per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QUASY

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrique C Morales Villegas, MD, Centro de investigacion Cardiometabolica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P12-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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