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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Niaspan ® nel trattamento delle anomalie lipidiche in America Latina

15 maggio 2014 aggiornato da: Abbott

Studio osservazionale post-marketing sull'efficacia e la sicurezza di Niaspan® nel trattamento delle anomalie lipidiche in America Latina

Post-Marketing Studio osservazionale del tablet Niaspan® in conformità con le normative di ciascun paese. Questo studio sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Poiché questo studio è di natura osservazionale, il follow-up del soggetto non è di natura prescrittiva ed è secondo il giudizio del medico (sperimentatore nel corso del trattamento per ciascun paziente), entro il periodo di osservazione di 12 mesi. Ciò include un periodo di iscrizione di 6 mesi in cui ogni soggetto sarà osservato per circa 6 mesi. Gli esami, le misure diagnostiche, i risultati e le osservazioni eseguite secondo la normale pratica medica durante il periodo di osservazione saranno registrati su Case Report Forms (CRF) dallo sperimentatore o dal personale del sito secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale post-marketing (PMOS) del tablet Niaspan® in conformità con le normative di ciascun paese. Questo studio sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Poiché questo studio è di natura osservazionale, il follow-up del soggetto non è di natura prescrittiva ed è secondo il giudizio del medico (sperimentatore nel corso del trattamento per ciascun paziente), entro il periodo di 12 mesi. Ciò include un periodo di iscrizione di 6 mesi e una durata del trattamento in cui ogni soggetto sarà osservato per circa 6 mesi. Gli esami, le misure diagnostiche, i risultati e le osservazioni eseguite secondo la normale pratica medica durante il periodo di osservazione saranno registrati su CRF dallo sperimentatore o dal personale del sito secondo il protocollo.

Prima dell'arruolamento nello studio, a ciascun soggetto sarà richiesto di dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto includerà una dichiarazione che autorizza l'uso e/o la divulgazione dei propri dati personali e/o sanitari. Il soggetto sarà assicurato che la riservatezza del paziente sarà sempre mantenuta secondo le normative locali e che i dati che potrebbero identificare il paziente non saranno raccolti

Per il consenso del paziente a partecipare a questo studio PMOS e soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, alla visita iniziale o al basale, nonché alle visite successive, se del caso, la loro demografia, anamnesi, esame fisico, segni vitali, vampate di calore/ le valutazioni degli eventi avversi, le informazioni sui farmaci concomitanti, la modifica / conformità della dose di Niaspan e i test di laboratorio saranno documentati secondo la pratica medica standard in ciascun paese, sebbene non in modo protocollato.

Se il trattamento con Niaspan® viene interrotto, i soggetti verranno seguiti per un altro mese 1 per qualsiasi evento avverso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 101-102
        • Site Reference ID/Investigator# 48183
      • Cali, Colombia
        • Site Reference ID/Investigator# 48182
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
        • Site Reference ID/Investigator# 42108
      • Aguascalientes, Messico, 20234
        • Site Reference ID/Investigator# 42110
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44657
        • Site Reference ID/Investigator# 42103
      • Metepec, Estado de Mexico, Messico, 52140
        • Site Reference ID/Investigator# 42105
      • Mexico City DF, Messico, 03920
        • Site Reference ID/Investigator# 42102
      • Mexico City DF, Messico, 06359
        • Site Reference ID/Investigator# 42107
      • Mexico City DF, Messico, 11560
        • Site Reference ID/Investigator# 42109
      • Mexico City DF, Messico, 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 42106
      • Mexico D.F., Messico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 26348
      • Tijuana, Baja California Norte, Messico, 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 42104
      • Tijuana, Baja California Norte, Messico, 22420
        • Site Reference ID/Investigator# 42112
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 42111
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29030
        • Site Reference ID/Investigator# 42114
      • Zacatecas, Messico, 98608
        • Site Reference ID/Investigator# 42113
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 42115
  • Venezuela
      • Bolivar, Venezuela, 8050
        • Site Reference ID/Investigator# 44202
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 26350
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 44206
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 44203
      • Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Site Reference ID/Investigator# 44204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetto maschio e femmina >18 anni
  • Soggetti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista con livelli elevati di colesterolo totale, LDL-C (colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità), trigliceridi e/o livelli ridotti di HDL-C (colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità) (< 40 mg/ dL) e ha dimostrato una risposta inadeguata a una dieta ipolipidica e ad altre misure non farmacologiche da sole come l'esercizio fisico
  • Il soggetto ha dimostrato valori dislipidemici persistenti e/o risposta inadeguata o intolleranza ad altre terapie farmacologiche come statine, fibrati, resine, ecc.
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione

  • - Il soggetto è stato trattato con qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del giorno della visita di screening
  • Il soggetto mostra segni di malattia acuta con risultati clinicamente rilevanti nell'esame pre-studio
  • Il soggetto ha nota ipersensibilità alla niacina oa qualsiasi componente di Niaspan®
  • Il soggetto ha una disfunzione epatica e/o renale significativa o inspiegabile
  • Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva
  • Il soggetto presenta sanguinamento arterioso attivo
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • La condizione mentale del soggetto lo rende incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anomalie lipidiche
Niacina
Droga: Niacina
Altri nomi:
  • Niaspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Niaspan
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto alla visita di base (visita 1)

Aumento dei livelli sierici di HDL-C (lipoproteine ​​ad alta densità - colesterolo).

La variazione calcolata in diverse variabili (differenza percentuale per HDL, LDL, non-HDL e trigliceridi) è stata ottenuta utilizzando l'espressione:

percent.change=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 Quindi la variazione percentuale viene calcolata a 24 settimane rispetto al basale per diverse variabili.
24 settimane rispetto alla visita di base (visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti indotti da Niaspan al completamento dello studio rispetto ai valori della linea di base
Lasso di tempo: ogni 4-8 settimane per 24 settimane
Valutazione delle variazioni dei lipidi non HDL-C (lipoproteine ​​non ad alta densità-colesterolo), LDL-C (lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo), colesterolo totale e trigliceridi (anche nei soggetti con trigliceridi alti ≥ 200 mg/dL) , e l'impatto sulla partitura di Framingham
ogni 4-8 settimane per 24 settimane
Frequenza degli eventi di lavaggio
Lasso di tempo: ogni 4 settimane per 24 settimane
valutare il verificarsi di tali eventi nel tempo
ogni 4 settimane per 24 settimane
Sicurezza generale e tollerabilità di Niaspan
Lasso di tempo: ogni 4 settimane per 24 settimane
Valutare la sicurezza complessiva di Niaspan attraverso la valutazione degli eventi avversi
ogni 4 settimane per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

QUASY

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique C Morales Villegas, MD, Centro de investigacion Cardiometabolica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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